房间隔球囊导管的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种房间隔球囊导管。


背景技术：

2.房间隔穿刺操作如下：经股静脉穿孔，将导丝沿穿刺孔送入上腔静脉，再沿导丝送入鞘管，退出导丝，经鞘管送入穿刺针，穿刺针进入右心房并对房间隔进行穿刺，穿刺针刺入左心房后最选择合适的球囊经鞘管置入对房间隔穿刺孔进行扩孔。由于导丝、鞘管、球囊和穿刺针都是独立的器械，需要多次更换操作而增加手术时间。现有存在将球囊设于鞘管的球囊导管的设计，能够减少手术更换器械的次数而便利手术，不过仍存在下面问题：球囊在进行扩孔时易滑动，从而给医生操作带来不便。


技术实现要素：

3.本实用新型的目的在于克服上述现有技术的不足，提供了一种房间隔球囊导管，其旨在提高操作的便利性。
4.为实现上述目的，本实用新型实施例提供了如下技术方案：
5.一种房间隔球囊导管，用于对房间隔的穿刺孔进行扩孔，包括导管本体和设于所述导管本体外侧的球囊，所述导管本体能够穿过所述穿刺孔；所述球囊包括沿所述导管本体的延伸方向顺次连接的第一限位段、扩张段和第二限位段；所述球囊具有收缩状态和膨胀状态，所述球囊整体处于所述收缩状态时能够随所述导管本体穿过所述穿刺孔；在所述球囊位于所述穿刺孔并处于膨胀状态时，所述扩张段对房间隔的穿刺孔进行扩口，所述第一限位段和所述第二限位段分别位于房间隔的两侧而限制所述球囊相对房间隔的移动。
6.可选地，所述扩张段呈沿所述导管本体的延伸方向延伸的圆柱状，所述第一限位段和所述第二限位段均具有与所述扩张段连接的台阶面，所述台阶面垂直于所述扩张段的延伸方向。
7.可选地，所述导管本体于所述扩张段的两端均设有定位标记环。
8.可选地，所述第一限位段背离所述第二限位段的端部圆锥形设置。
9.可选地，所述第一限位段和所述第二限位段对称设置。
10.可选地，所述球囊的材料为聚酰胺或尼龙弹性体。
11.可选地，所述扩张段沿所述导管本体的长度为5
‑
6mm。
12.可选地，所述球囊处于膨胀状态时，所述扩张段的径向直径为7mm
‑
8mm，所述第一限位段和/或所述第二限位段的径向直径为10
‑
12mm。
13.可选地，所述导管本体套设有外管，所述外管用于向所述球囊填充充起物质以使所述球囊从所述收缩状态转变成膨胀状态，所述充起物质为生理盐水和造影剂的混合溶液。
14.可选地，所述外管和所述导管本体同轴设置。
15.本实用新型提供的房间隔球囊导管，球囊设于导管本体上，而降低房间隔扩孔操
作所需要更换器械的次数而提高手术的效率，通过球囊的结构改进，使得球囊在对房间隔的穿刺孔进行扩孔时不会产生相对穿刺孔的移动，从而提高操作的便利性和效率。
附图说明
16.为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本实用新型实施例提供的房间隔球囊导管示意图；
18.图2为图1中a
‑
a处的截面图；
19.图3为图1中b处的局部放大图。
20.其中，图中各附图标记：
21.10、导管本体；101、装配通道；20、球囊；21、第一限位段；23、扩张段；22、第二限位段；201、台阶面；30、外管；301、充盈通道；40、导管座；401、第一输入端；402、第二输入端；50、定位标记环。
具体实施方式
22.为了使本实用新型所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
23.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
24.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
25.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
26.请参照图1至图3，现对本技术提供的房间隔球囊导管进行示例性说明。房间隔球囊导管用于对房间隔的穿刺孔进行扩孔，包括导管本体10和设于导管本体10外侧的球囊20。
27.导管本体10具有供导丝或穿刺针通过的装配通道101。可以理解，装配通道101的直径根据其配合的导丝和穿刺针的直径进行设计。本实施例提供的房间隔球囊导管，装配通道101能够通过0.014英寸/0.018英寸/0.025英寸/0.032英寸(0.36mm/0.46mm/0.64mm/0.81mm)的导丝或穿刺针，以适用现有多数导丝和穿刺针。本领域技术人员也可以根据实际需要调整装配通道101的直径，在此不作限定。
28.导管本体10能够穿过穿刺孔。
29.球囊20包括第一限位段21、扩张段23和第二限位段22，第一限位段21、扩张段23和第二限位段22沿导管本体10的延伸方向顺次连接。
30.球囊20具有收缩状态和膨胀状态，球囊20整体处于收缩状态时能够随导管本体10穿过穿刺孔；在球囊20位于房间隔的穿刺孔并处于膨胀状态时，扩张段23对房间隔的穿刺孔进行扩口，第一限位段21和第二限位段22分别位于房间隔的两侧而限制球囊20相对房间隔的移动。
31.为便于描述，将导管本体10的延伸方向定义为前后方向。球囊20设于导管本体10的外侧。在随导管本体10进入右心房的过程中，处于收缩状态，并在球囊20到达房间隔的穿刺孔的位置时，球囊20膨胀而对穿刺孔进行扩孔。
32.具体手术操作如下：经股静脉穿孔，将导丝沿穿刺孔送入上腔静脉后到达右心房，沿导丝送入本方案的房间隔球囊导管(导管本体10穿入导丝并沿导丝延伸方向移送至右心房处)，退出导丝。经导管本体10的装配通道101送入穿刺针，穿刺针进入右心房并对房间隔进行穿刺而贯通至左心房，形成穿刺孔。推动房间隔球囊导管经穿刺孔伸入左心房并使球囊20的扩张段23处于穿刺孔位置，充盈球囊20以使球囊20处于膨胀状态，此时，扩张段23膨胀而对穿刺孔进行扩孔，而第一限位段21和第二限位段22膨胀而限制球囊20相对穿刺孔的移动，超采用x射线透视与造影剂检查证明房间隔造孔成功，测量穿刺孔的直径，如果过小，可以反复充盈球囊20二～三次。
33.由上，本实施例提供的房间隔球囊导管，球囊20设于导管本体10上，而降低房间隔扩孔操作所需要更换器械的次数而提高手术的效率，通过球囊20的结构改进，使得球囊20在对房间隔的穿刺孔进行扩孔时不会产生相对穿刺孔的移动，从而提高操作的便利性和效率。
34.在本技术另一实施例中，请参照图3，扩张段23呈沿导管本体10的延伸方向延伸的圆柱状，第一限位段21和第二限位段22均具有与扩张段23连接的台阶面201，台阶面201垂直于扩张段23的延伸方向。在球囊20位于房间隔的穿刺孔时，扩张段23位于穿刺孔处，扩张段23的外侧表面向外扩张而挤压房间隔从而实现穿刺孔的扩张。扩张段23呈圆柱状而利于房间隔均衡受力。在球囊20位于房间隔的穿刺孔并处于膨胀状态时，第一限位段21和第二限位段22的台阶面201分别抵接房间隔的两侧从而限制球囊20与房间隔的相对移动。台阶面201垂直于导管本体10的延伸方向，换言之，扩张段23的外侧表面与台阶面201呈直角，由于穿刺孔的孔壁垂直于房间隔的两侧表面，该设置能够提高第一限位段21和第二限位段22对房间隔的夹紧效果。
35.请参照图1和图2，导管本体10外围套设有外管30，外管30和导管本体10之间留有间隙以形成充盈通道301，外管30与球囊20连接并通过充盈通道301为球囊20填充充起物质，而使球囊20膨胀。充起物质为液体，优选的，为生理盐水和造影剂的混合溶液。
36.请参照图1，房间隔球囊导管还包括导管座40，导管座40具有与装配通道101连通的第一输入端401和与充盈通道301连通的第二输入端402。图1所示结构中，穿刺针经第一输入端401进入装配通道101并从导管本体10的前端伸出。充起物质经第二输入端402进入充盈通道301而进入球囊20，使球囊20充盈扩张。
37.本实施例中，请结合图2，外管30和导管本体10同轴设置。该设置使得房间隔球囊导管的径向截面外轮廓为圆形，而均衡房间隔球囊导管在送入心脏时受到的阻力，以利于
保障房间隔球囊导管行进。本实施例中，充盈通道301为以转配通道为中心的环状的通道。在其它实施例中，充盈通道301也可以为截面为圆形的通道，此时，充盈通道301位于装配通道101的外侧。
38.在本技术另一实施例中，请参照图1，导管本体10于扩张段23的两端均设有定位标记环50。本实施例中，采用双标记以利于精准控制扩张段23的位置。在其它实施例中，也可以仅在扩张段23的中部设置一个定位标记环50，在此不作限定。定位标记环50不透x射线，而便于标记和定位。定位标记环50可以选用医用安全的高密度金属合金，如铂铱合金。
39.在本技术另一实施例中，请参照图1，第一限位段21背离第二限位段22的端部圆锥形设置。该设置有利于降低房间隔球囊导管送入血管过程中的阻力。同理，第二限位段22在背离第一限位段21的端部圆锥形设置，以利于降低房间隔球囊导管移出房间隔及血管时受到的阻力。
40.优选的，第一限位段21和第二限位段22对称设置，以简化结构设计。需要说明的是，第一限位段21的前端连接导管本体10，第二限位段22的后端连接外管30。
41.本实施例中，第一限位段21和第二限位段22为沿导管本体10延伸的柱状结构，其截面为圆形。导管本体10尖端呈锥形而使周侧表面形成平滑过渡的引导段，第一限位段21后端为等截面的圆柱状以使后表面为垂直于导管本体10的平面而有效增加其与房间隔接触的面积。第二限位段22与第一限位段21对称设置，不予赘述。
42.在本技术另一实施例中，球囊20的材料为聚酰胺或尼龙弹性体。球囊20为非顺应性或半顺应性球囊20，通过球囊20内的气压控制球囊20外形或体积的变化。选用聚氨酯或尼龙弹性体材料，以满足球囊20精准扩张的能力要求。
43.在本技术另一实施例中，扩张段23沿导管本体10的长度为5
‑
6mm。该设置结合一般房间隔的厚度进行设计。本领域技术人员可以将扩张段23的长度进一步优选为5mm、5.2mm、5.4mm、5.5mm、5.8mm、6mm等，在此不作唯一限定。
44.优选的，球囊20在前后方向的总长度(第一限位段21的前端到第二限位段22的后端)优选为10
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20mm。本领域技术人员可以将球囊20的长度进一步优选为10mm、13mm、15mm、16mm、16.5mm、16.8mm、17.2mm、18mm、19.3mm、20mm、等，在此不作唯一限定。
45.根据球囊20直径大小，本实施例中，球囊20为普通球囊20(5
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12mm)。优选的，球囊20处于膨胀状态时，扩张段23的径向直径为7mm
‑
8mm，以满足房间隔扩孔要求。第一限位段21和/或第二限位段22的径向直径为10
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12mm。从而确保第一限位段21和第二限位段22与扩张段23形成高度差以限制球囊20的滑动，并控制第一限位段21和第二限位段22的具体直径以降低球囊20通过房间隔的难度。本领域技术人员可以进一步将扩张段23的径向直径优选为7mm、7.2mm、7.35mm、7.5mm、7.6mm、7.7mm、7.8mm、8.0mm等。将第一限位段21和/或第二限位段22的径向直径优选为10mm、10.2mm、10.3mm、10.5mm、10.6mm、10.8mm、10.9mm、11mm、11.3mm、11.4mm、11.5mm、11.6mm、11.8mm、12mm等。
46.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。