单构件管腔内装置和固定方法与流程

单构件管腔内装置和固定方法


背景技术：

1.本发明涉及用于阻止管腔内装置在管腔中迁移的方法和结构，特别是涉及固定到消化道(gi)的一部分的单构件管腔内装置。虽然其可以用于消化道的其他部分，但本发明以固定到胃的贲门部分或邻近食管
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胃(eg)连接部的单构件管腔内装置来进行说明。


技术实现要素：

2.本发明的实施例可以用于固定管腔内装置，例如用于共同受让的美国专利第9,198,789号和国际申请公报第wo2016/109346号中公开的肥胖症治疗装置和方法，或者用于共同受让的国际申请公报第wo2015/031077号中公开的代谢疾病治疗装置和方法，上述文献的公开内容在此通过引用而并入本文。其他的应用对本领域技术人员来说将是显而易见的。
3.将大致平坦的构件(例如上述应用中的贲门构件)固定到管腔的内壁(尤其是经历蠕动的管腔，例如胃的贲门部分)是一个特别困难的问题。虽然本领域中已知其他的解决方案，但是本发明的实施例允许对平面构件(其仅包含该平面构件自身)进行固定。
4.一种管腔内装置以及一种在管腔的一部分中部署管腔内装置的方法，包括：本体，所述本体具有限定表面的壁，所述表面被配置为管腔的一部分；以及锚固系统。锚固系统被配置成以所述表面适于向管腔的内壁施加至少间歇性压力的方式将本体固定到管腔的内壁。锚固系统包括与所述壁相邻的组织褶皱。组织褶皱在管腔的内壁和本体之间传递力。所述方法包括形成管腔的内壁的组织褶皱，所述组织褶皱与所述本体的壁相邻，所述组织褶皱在所述管腔的内壁和所述本体之间传递力。
5.锚固系统可以是多个锚固件，每个锚固件包括紧固件，所述紧固件适于通过所述管腔的与所述壁相邻的组织褶皱来保持所述壁。每个锚固件可以包括在所述壁中的至少一个开口和在所述至少一个开口的边缘部分处的横杆，所述组织褶皱位于所述至少一个开口中。至少一个开口可以设置在本体的边缘部分处。每个锚固件可以包括由横杆横穿的开口，管腔的组织褶皱在横杆的相对两侧延伸到所述开口中，并且紧固件适于以将横杆保持在组织褶皱之间的方式联接组织褶皱。横杆可以通过将组织褶皱紧固在一起而被保持在组织褶皱之间。组织褶皱可以通过机械紧固件、缝合线等紧固在一起。锚固件可以是延伸到开口中的组织褶皱和大于开口的夹具，所述夹具夹住所述组织褶皱以便将所述组织褶皱保持在所述开口中。
6.壁可以具有中心开口和外周边缘，并且锚固件与中心开口和外周边缘这两者间隔开。锚固件可以适于被停用，以便从管腔中移出本体。锚固件可以适于通过切割紧固件或通过从开口附近移除横杆而被停用。横杆可以适于通过在横杆组件中相互连接而被一起移除。横杆可以通过在一端利用可移除的附接件与壁附接并且在相对端具有握持部分而被一起移除。
7.所述表面可以适于向所述管腔的内壁施加可调节的压力。所述表面能够通过内胆(inner bladder)和调节所述内胆膨胀的控制系统而可移动。控制系统可以包括控制器和
在壁的相对侧上的外胆(outer bladder)，其中所述控制器适于在内胆和外胆之间交换流体以便移动所述表面。所述本体可以被配置用于胃的贲门部分，并且与该本体连接的另一本体适于处于食管的远侧部分。锚固系统可以包括能够与组织褶皱连接并且与所述壁上的控制器连接的所述另一本体。所述控制系统可以包括在壁上的控制器，该控制器通过细丝与组织褶皱连接以在所述组织褶皱和壁之间传递力。所述控制器可以适于调节细丝的长度以调节所述本体和所述组织褶皱之间的力，从而调节由所述表面施加到所述管腔的内壁的压力。
附图说明
8.图1是根据本发明实施例部署到接受者的管腔内装置的正视图；
9.图2是图1中的管腔内装置的正视图；
10.图3是图1中的管腔内装置从图2中的
ⅲ‑ⅲ
方向截取的视图；
11.图3a是沿图3中的线iiia
‑
iiia截取的截面图；
12.图4是替代实施例的像图3那样的视图；
13.图5是另一替代实施例的像图3那样的视图；
14.图6是能够向管腔壁施加可调节压力的管腔内装置的实施例的像图3那样的视图；
15.图7是根据管腔内装置的替代实施例的管腔内装置的正视图；
16.图8是沿图7中的线viii
‑
viii截取的截面图；
17.图9是从图7中的方向ix
‑
ix截取的仰视平面图。
具体实施方式
18.现在将参照附图来描述本发明，其中在以下的书面描述中的编号的元件对应于附图中相同编号的元件。
19.现在参照附图和图中示出的说明性实施例，管腔内装置10包括本体12，该本体12由扁平图案组成，例如是由镍钛诺丝、塑料细丝、碳细丝等制成的细丝的编织物，覆盖有诸如硅树脂的生物相容性层，从而限定壁14，该壁14具有被配置为管腔的一部分的表面16。在图示的实施例中，本体12被配置为向胃的贲门部分施加压力并且具有中心开口15，该中心开口15适于与eg括约肌对齐以便使食物经过开口15。本体12具有图示为圆形的外边缘部分28，使得表面16大致覆盖管腔的内壁18，例如胃的贲门部分。也可以使用其他的形状。
20.锚固系统20(其单独地或者与另外的锚固技术相结合地)被配置用以将本体12固定到管腔的内壁18。这样的方式使得表面16能够向管腔的内壁18施加至少间歇性的压力。锚固系统20由多个锚固件25组成。每个锚固件25包括紧固件22，该紧固件22能够通过管腔的与所述壁18相邻的组织褶皱24来至少部分地保持壁18。
21.在图3a所示的实施例中，每个锚固件25由开口26和横穿开口26以将开口26分成两个部分的横杆30组成。通过使管腔的一对组织褶皱24延伸到每个开口26中，紧固件22以将横杆30保持在组织褶皱之间的方式联接组织褶皱24。在图示的实施例中，4个锚固件与壁14的中心开口15和外周边缘部分38这两者间隔开。这将由表面16施加的压力均匀地分配到管腔的内壁18。当然，更多或更少数量的锚固件25能够围绕壁18中的中心开口15大致均匀地分布。根据美国专利第10,172,608号中所阐述的原理，可以形成组织褶皱24并将其拉入开
口26中，并且可以部署紧固件22，该专利文献的公开内容在此通过引用并入本文。形成第一组织褶皱并将其拉入开口26，然后通过将紧固件22穿过该褶皱来进行保持。然后形成第二组织褶皱并将其拉入横杆30另一侧的开口26，并且通过将相同的紧固件22穿过该第二组织褶皱而与另一组织褶皱紧固在一起。可以使用其他的内窥镜紧固装置，例如来自apollo endosurgical的全咬合缝合装置等。替代地，可以形成单个组织褶皱并将其拉过开口26，并且通过尺寸大于该开口的机械夹具将其保持在开口中。
22.锚固件25适于被停用以便从管腔中移出本体12。在图3所示的实施例中，锚固件25可以通过每个锚固件的横杆30能够从开口26之间移除而被停用。横杆30可以在横杆组件32中相互连接，以使得它们可以一起被移除，并且由此解除锚固系统20以便移出本体12。横杆组件32可以通过在一端利用可移除的附接件33与壁14附接并且在横杆组件的相对端具有握持部分34而被移除。可移除的附接件33可以是缝合线或类似物，并且在管腔中进行部署期间将横杆组件32保持就位。当例如用内窥镜剪刀或其它的切割器械切断附接件33时，横杆组件可以利用内窥镜工具通过握持部分34拉动横杆组件而从每个锚固件25轴向收回。这样将横杆30从每个锚固件25中轴向收回。握持部分34可以是诸如珠、环等的扩大区域。在将管腔内装置部署于管腔中之前就将包括横杆30、可移除的附接件33和握持部分34的横杆组件32组装到本体12，并且在本体部署于管腔中之后完成锚固件25的组装。
23.为了部署管腔内装置10，利用在共同受让的美国专利第9,545,326号中所公开的类型的部署装置将本体12部署到胃，该专利文献的公开内容在此通过引用并入本文。使用穿过eg连接部和开口15的部署装置将中心开口15与食管
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胃连接部对齐。如图1和图2所示，从壁14延伸到接受者体外的保持细丝44可以用于在部署期间将壁14保持到接受者的胃的贲门部分。保持细丝44围绕壁14中的开口成环，以使得它们可以在部署之后通过拉动环的一根细丝而被收回。
24.在图4所示的替代实施例中，管腔内装置110包括利用锚固系统120锚固到管腔内壁的本体112，锚固系统120由在壁14中具有至少一个开口26的锚固件25和在开口26的边缘部分处的可选横杆30(图4中未示出)组成。组织褶皱24位于开口26中，并且另一组织褶皱24位于壁14的边缘部分28的外侧。如果横杆与每个锚固件25一起使用，则它们可以连结在横杆组件22中，正如先前关于管腔内装置10所述。如果不使用横杆，则可以通过切断紧固件22来停用锚固件。
25.在图5所示的替代实施例中，管腔内装置210包括未在壁14中设置开口的本体212。每个锚固件225包括在壁14的边缘部分28外侧的组织褶皱24，其通过穿透组织褶皱24和壁14的紧固件22直接连接到壁14。锚固件225可以通过切断紧固件22而被停用。
26.图6所示的管腔内装置310能够通过本体312的表面316向管腔的内壁施加可调节的压力。表面316能够通过一个或多个内胆36和控制系统38进行移动，该控制系统38使用控制器40和在壁14的相对侧的一个或多个外胆42来调节内胆36的膨胀。控制器40使用泵46在内胆36和外胆42之间交换流体，以便使表面316朝向和远离管腔的内壁移动。
27.管腔内装置410的另一个实施例包括具有表面416的本体412，该表面416向管腔的内壁施加至少间歇性的压力。如图7所示，装置410利用另一本体50和与本体412连接的两个或更多个连接器52作为附加锚固系统420以帮助将本体412固定到管腔的一部分。本体412被配置成胃的贲门部分的尺寸和形状，并且另一本体50被配置成食管的远侧部分的尺寸和
形状。可以使用本发明人在本领域中公开的各种技术将另一本体50锚固在远侧食管中。在图示的实施例中，锚固系统420使用了至少一个指向远侧的翅片54，其以共同受让的2019年3月25日提交的发明名称为“intraluminal device and method with anti
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migration(抗迁移的管腔内装置和方法)”且申请号为62/823,259的美国专利申请(代理人案卷号bak04p128)中所公开的方式至少部分地穿透食管
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胃连接部，该专利文献的公开内容在此通过引用并入本文。连接器52使本体412通过表面416向胃的贲门部分施加至少间歇性的压力。另一本体50可以具有如图8所示的大致为弧形的横截面，以便最小化刺激到食管的可能性，或者可以具有一些其它的形状。替代地，管腔内装置410可以仅用另一本体50和连接器52来提供其中心开口15与食管的对准。这样确保了食物和其它管腔内的内容物没有任何阻碍地通过本体412。此外，本体50和连接器52保持了本体412的轴向取向。在这样的替代实施例中，由于无需由本体50和连接器52提供额外的固定，因此没有设置翅片54。
28.在管腔内装置410抵靠胃的贲门部分的内壁进行锚固的情况下，多个组织褶皱24成为控制系统138的一部分。控制系统138包括附接到本体412的内表面并且通过细丝42与组织褶皱24连接的控制器140。控制器140通过调节细丝42的长度来调节由表面416施加到胃的贲门部分的压力。由于细丝42的相对两端通过组织褶皱24与胃的贲门部分的内壁连结，因此通过控制器140缩短细丝42导致壁412例如因翘曲或波动起伏而变形，这样促使由表面416施加的压力改变。增加细丝24的长度具有相反的效果。因此，在管腔内装置410中，组织褶皱24主要用于对施加到胃的贲门部分的压力的大小进行控制，而不是用于装置本体的锚固。对于本领域技术人员而言，基于本文的公开内容，组织褶皱的其它应用将是显而易见的。
29.本发明的实施例可以用于提供固定，以便用于与共同受让的美国专利第9,055,998号中公开的技术一起使用，该专利文献的公开内容在此通过引用并入本文。在'998专利中公开的若干实施例包括单构件管腔内装置，其可以利用本文提供的固定技术来提供管腔内装置在接受者的管腔中的单独固定或附加固定。
30.尽管前文的说明内容描述了本发明的若干实施例，但本领域技术人员应当理解的是，可以在不背离由所附的权利要求限定的本发明的精神和范围的前提下对这些实施例进行修改和变型。本发明涵盖本文描述的本发明的各种实施例或各方面的所有组合。应当理解，本发明的任意和所有的实施例能够结合任何其他的实施例以描述本发明的另外的实施例。而且，实施例的任何要素可以与任意实施例中的任何要素和所有其他的要素进行组合以描述另外的实施例。