一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置的制作方法

1.本实用新型涉及一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置，属于医疗器械领域。


背景技术：

2.人体四肢长骨包括上肢的肱骨和尺桡骨以及下肢的股骨和胫骨，这些部位是很多疾病累及的部位，如肿瘤、创伤和感染，这些疾病会引起大段的骨丢失，骨结构和功能重建一直是临床难点。
3.在这些疾病中，有一部分情况骨缺损虽离关节面有一定距离，但基于目前现有的假体固定方式无法使假体得到有效地固定，这主要由于保留下的骨段较短，短于现有金属假体柄固定要求。以肿瘤为例，约20～35％的原发恶性肿瘤位于干骺端且累及范围未到关节面，对于这类肿瘤既往常规采用肿瘤型人工关节重建，切除肿瘤或病变的同时一同需要切除正常的关节结构；或骨干处病变累及较长，残留的长骨有效髓内固定长度不够(如<10cm)，无法通过现有假体柄(目前骨水泥固定或生物压配式固定)进行固定重建，现有的方法只能一并切除未受累的关节，利用全股骨或全肱骨置换实现重建，但远期金属关节重建带来的并发症难以避免，如感染、松动、磨损和折断等。
4.目前保留关节的重建方法以生物重建为主，通过利用自体瘤骨灭活或异体骨进行重建，例如，股骨中下段骨肉瘤，肿瘤下极离关节面有一定距离，在肿瘤下极与膝关节之间进行截骨，对肿瘤瘤骨灭活，然后通过内外侧钢板进行重建。该方法虽保留了关节，但由于钢板固定需要骨性愈合时间，术后患者无法进行早期功能康复，膝关节屈伸受限，远期出现膝关节僵直，活动度差，且手术时间长，愈合不确实等问题。也有采用订制假体进行重建的方法，根据术前ct进行订制假体设计，但该方法主要存在以下问题：
①
在术中无法进行调整，如截骨位置变化或长度变化后无法根据新的截骨位置进行重进，且安装困难；
②
有效的髓内固定困难，既往有通过骨水泥进行固定方式，但由于可固定假体柄长度过短，骨水泥固定不够可靠，远期将出现重建失败的情况；随着3d打印技术应用，短柄采用3d打印方法可以在假体柄表面，即金属
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骨接触面实现孔隙结构,即使这样，也有相当比例的不愈合率，骨长入不可控，因为根据骨骼生长基本原理，只有当骨骼在受到应力刺激作用下才能表现出更高的代谢和修复活性。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本实用新型的目的是提供一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置，该装置通过纵向机械加压作用在“假体和骨性界面”产生压应力刺激，实现邻关节髓内固定的初期稳定性，并进一步地在可控界面应力作用下促进骨在孔隙界面的长入，从而实现远期稳定，最终实现在保留患者自身关节的前提下，利用金属假体进行肢体功能重建，并降低远期松动风险。
6.为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案，一种邻关节骨缺损假体重建的
髓腔内加压固定装置，包括：
7.固定柄主体，包括缺损部和髓针部，所述缺损部的上端形成与邻关节的保留骨截面相贴附的骨接触界面，所述髓针部自所述骨接触界面纵向延伸形成，且所述髓针部被配置为可插置于邻关节的保留骨的髓腔内；
8.加压轴，纵向插置于所述髓针部和缺损部内，所述加压轴的上端伸出所述髓针部并形成固定端，所述加压轴的下端为螺纹端；
9.横向锁定螺钉，至少为一个，并被配置为将所述加压轴的固定端与邻关节的保留骨固定连接；
10.加压轴尾帽，旋合在所述加压轴的螺纹端。
11.在一些实施例中，在所述缺损部和髓针部内沿纵向开设用于插置所述加压轴的腔室，在所述缺损部的下端开设连接结构，所述腔室贯通所述髓针部的上端以及所述缺损部的连接结构。
12.在一些实施例中，所述髓针部的外表面和骨接触界面均为孔隙结构。
13.在一些实施例中，所述孔隙结构的厚度为1.5～3mm，孔隙率为60～80％，孔隙直径为600
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800μm。
14.在一些实施例中，所述加压轴为柱状杆，所述加压轴的固定端开设有与所述横向锁定螺钉相配合的横向孔。
15.在一些实施例中，所述加压轴采用金属材质，直径在6～10mm。
16.在一些实施例中，所述缺损部、髓针部以及髓针部的外表面和骨接触界面上的孔隙结构采用3d打印一体成型而成，或者采用机加工一体成型而成，所述缺损部、髓针部以及孔隙结构的表面作骨结合涂层处理。
17.在一些实施例中，该髓腔内加压固定装置还包括固定钢板，所述固定钢板的下部固定在所述固定柄主体上，所述固定钢板的上部固定在邻关节的保留骨上。
18.在一些实施例中，该髓腔内加压固定装置还包括可与所述缺损部下端的连接结构相锥接的重建假体。
19.本实用新型采用以上技术方案，其具有如下优点：本实用新型提供的髓腔内加压固定装置，通过可控扭矩扳手对加压轴尾帽进行加压，在固定柄主体和骨性结构之间(特别是在保留骨截面和缺损部上端的骨接触界面)构成纵向加压，实现固定柄主体的初始稳定性；之后骨骼在持续的应力刺激作用下，在接触面会表现出更高的代谢状态和修复活性，实现骨性结构(干骺端骨骼)与髓针部以及骨接触界面之间的骨长入，从而实现远期界面愈合并提供稳定性，最终实现在保留患者自身关节的前提下，利用金属假体进行肢体功能重建，并降低远期松动风险。此外，本实用新型还可以在保留骨和假体侧面之间连接固定钢板，这样不仅能够提高初始稳定性，而且还能起到辅助抗旋作用。
附图说明
20.图1是本公开一实施例提供的一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内固定装置的结构示意图。
具体实施方式
21.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
22.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”“内”、“外”、“横”、“竖”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的系统或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，使用术语“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对上述零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，不能理解为指示或暗示相对重要性。
23.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
24.本公开实施例提供一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置，包括固定柄主体、加压轴、横向锁定螺钉和加压轴尾帽；固定柄主体包括缺损部和髓针部，缺损部的上端形成与邻关节的保留骨截面相贴附的骨接触界面，髓针部自骨接触界面纵向延伸形成，且髓针部被配置为可插置于邻关节的保留骨的髓腔内；加压轴纵向插置于髓针部和缺损部内，加压轴的上端伸出髓针部并形成固定端，加压轴的下端为螺纹端；横向锁定螺钉至少为一个，并被配置为将加压轴的固定端与邻关节的保留骨固定连接；加压轴尾帽旋合在加压轴的螺纹端。该髓内加压固定装置通过纵向机械加压作用在“假体和骨性界面”产生压应力刺激，实现邻关节髓内固定的初期稳定性，并进一步地在可控界面应力作用下促进骨在孔隙界面的长入，从而实现远期稳定，最终实现在保留患者自身关节的前提下，利用金属假体进行肢体功能重建，并降低远期松动风险。
25.下面，结合附图对本公开实施例提供的一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置进行详细的说明。
26.如图1所示，本公开一实施例提供一种邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置，包括固定柄主体1、加压轴2、横向锁定螺钉3和加压轴尾帽4；固定柄主体1包括缺损部11和髓针部12，缺损部11的上端形成与邻关节的保留骨截面相贴附的骨接触界面13，髓针部12自该骨接触界面13纵向延伸形成，且髓针部12被配置为可插置于邻关节的保留骨的髓腔内；加压轴2纵向插置于髓针部12和缺损部11内，加压轴2的上端伸出髓针部12并形成固定端，横向锁定螺钉3至少为一个，并被配置为将加压轴2的固定端与邻关节的保留骨固定连接；加压轴2的下端为螺纹端，加压轴尾帽4旋合在加压轴2的螺纹端，由此通过旋拧加压轴尾帽4对固定柄主体1施加纵向机械压力并调节其大小。
27.在一些示例中，在缺损部11和髓针部12内沿纵向开设用于插置加压轴2的腔室14，在缺损部11的下端开设连接结构，腔室14贯通髓针部12的上端以及缺损部11下端的连接结构，以方便加压轴2的安装以及与加压轴尾帽4的配合。
28.在一些示例中，髓针部12的外表面和骨接触界面13均为孔隙结构，孔隙结构的厚度为1.5～3mm，孔隙率为60～80％，孔隙直径为600
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800μm，便于骨长入。
29.在一些示例中，缺损部11、髓针部12以及髓针部12的外表面和骨接触界面13上的孔隙结构可采用3d打印一体成型而成，也可采用机加工一体成型而成，缺损部11、髓针部12以及孔隙结构的表面作骨结合涂层处理，如羟基磷灰石喷涂、钛颗粒烧结、钛浆喷涂等方式。
30.在一些示例中，加压轴2为柱状杆，可采用金属材质，直径在6～10mm，其固定端开设有与横向锁定螺钉3相配合的横向孔21。
31.在一些示例中，该髓内加压固定装置还包括固定钢板5，固定钢板5的下部固定在固定柄主体1上，固定钢板5的上部固定在邻关节的保留骨上，以进一步增加初始稳定性。
32.在一些示例中，该髓内加压固定装置还包括可与缺损部11下端的连接结构相锥接的重建假体6。
33.在一些示例中，重建假体可为组配式肿瘤型人工关节缺损段及假体柄。
34.本公开实施例提供的邻关节骨缺损假体重建的髓腔内加压固定装置，髓针部12插置于邻关节的保留骨髓腔内，横向锁定螺钉3穿过保留骨和加压轴2的固定端，骨接触界面13与邻关节的保留截骨面相贴附，用固定扭矩扳手拧动加压轴尾帽4，横向锁定螺钉3提供铆定把持作用，使得加压轴2不发生转动及移动，加压轴尾帽4沿加压轴2的螺纹端向上运动，加压轴尾帽4向固定柄主体1施加向上的压力，即在骨接触界面13和邻关节的保留骨截面之间(即“假体
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骨性结构”界面)实现机械加压，进而在固定柄主体1与邻关节的保留骨性结构之间形成持续加压作用，实现早期机械稳定性；同时，进一步地使得骨骼受到可控应力刺激，表现出更高的代谢和修复活性，促进固定柄主体1与邻关节的保留骨性结构的骨长入，特别是骨接触界面13处的骨长入，提高远期愈合和稳定性，从而实现该装置在邻关节的保留骨髓内固定的远期稳定性。由此针对邻关节(干骺端)大段骨缺损应用金属假体重建时，可利用髓内加压固定装置将患者自身关节保留下来，再利用金属假体进行肢体功能重建，最终实现在保留患者自身关节的前提下，实现肢体功能的重建；另一方面，由于髓内加压固定装置和邻关节的保留骨之间的连接具有远期稳定性，因此邻关节骨缺损假体重建的远期松动风险也能得到降低。
35.此外，需要说明的是，进行机械加压时，需要根据皮质骨厚度及骨质条件决定具体加压强度，具体加压数值以及对应的扭矩值可根据工业手册确定，例如加压轴2为直径8mm，100kg压力对应1.568nm扭矩，200kg压力对应3.136nm扭矩，300kg压力对应4.704nm扭矩。可通过改变扭矩扳手的扭矩来调整加压轴尾帽4对固定柄主体1的纵向机械压力，实现“假体和骨性界面”之间压应力的可控，进而在可控界面应力作用下促进骨在孔隙界面的长入，提高远期愈合和稳定性。
36.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。