一种外周血管支架的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种外周血管支架。


背景技术：

2.动脉粥样硬化导致的下肢动脉硬化闭塞症(peripheral artery disease，pad)是仅次于冠心病、脑卒中的第三位粥样硬化性心血管疾病。全球有超过3亿人患有pad，该病的演进会造成跛行、静息痛、截肢，严重影响患者的生活质量。pad的治疗方法主要有药物、开放手术和腔内介入治疗方式。随着介入治疗pad的发展，介入治疗被证明创伤更小且疗效更好，从而已成为治疗pad的主要方式。腔内介入最常见的两种方式是经皮腔内球囊扩张和腔内支架置入术。前者的不足之处是1年通畅率仅为28％
‑
37％，而后者的出现明显提高了病变血管的近远期通畅率。
3.血管支架主要有切割型和编织型两大类，其中编织型支架主要通过金属丝编织而成，而切割型支架包括沿轴向间隔分布且为金属材质的多个封闭环、以及用于将相邻两个封闭环连接的金属材质的连接件。其中编织型支架有一定的柔顺性和抗疲劳性能，但轴向短缩率非常高并且径向支撑力相对较弱；而切割型支架通过具有较好的径向支撑力以及较小的轴向短缩率，但是其柔顺性较差。
4.外周血管支架另外人体的下肢动脉具有独特的生理特点、病理特点、运动力学特点、流体力学特点等，但现有的外周血管支架均无法完全满足下肢动脉的独特要求，并且下肢动脉疾病在支架治疗后，约40％以上患者会因支架慢性外扩力、支架内低剪切力诱发支架内再狭窄。外周血管支架需在保证一定径向支撑力的情况下，克服慢性外扩力和低剪切力等力学因素，但现有外周血管支架均无法达到这一要求，这是导致外周血管支架植入手术后再干预率居高不下的最主要原因。


技术实现要素：

5.本实用新型所要解决的技术问题是提供一种具有足够的径向支撑力和良好的柔顺性，可以适用于外周动脉的血管支架。
6.为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
7.一种外周血管支架，其具有展开状态和收缩状态，所述外周血管支架处于展开状态时的内径大于其处于收缩状态时的内径；所述外周血管支架包括：
8.支撑单元，所述支撑单元为沿着所述外周血管支架的轴向依次间隔设置的多个，每个所述支撑单元由记忆丝形成且为封闭的环状，每个所述支撑单元包括多个以外周血管支架的轴心线为轴心并沿圆周方向周期排列的峰、谷，相邻的两个峰顶为一个周期；在相邻的两个所述支撑单元中，一个支撑单元和另一个支撑单元在所述圆周面上错开设置，错开的距离为小于二分之一个周期；
9.膜，所述膜包括位于所述支撑单元内侧的内膜以及位于所述支撑单元外侧的外膜，所述内膜和所述外膜相固定连接，并且多个所述支撑单元被包覆于所述内膜和所述外
膜之间，所述膜的柔性大于所述支撑单元的柔性，同一个所述支撑单元的记忆丝之间和/或相邻两个所述支撑单元之间的所述膜上开设有多个镂空区域，相邻两个所述支撑单元仅通过所述镂空区域以外的所述膜相连接。
10.由于下肢动脉不同与其他非运动的动脉血管(如冠状动脉、颈动脉、主动脉)，其长期在下肢活动下处于各种变形状态，如下蹲后的腘动脉：短缩率为13％
‑
25％，弯曲后曲率半径为8
‑
17mm，扭曲度为14
‑
26
°
/cm。这些运动后的动脉变形对于支架会造成径向压缩、扭转、屈曲、轴向拉伸和压缩等作用，而现有的外周血管支架受限于均质性设计，因此材料的柔顺性和支撑力无法同时兼顾，故而无法同时满足上述下肢动脉的特点。本实用新型的血管支架超越均质性设计的局限，支架中的多个支撑单元之间没有金属连接，仅通过柔性的且开设有镂空区域的膜进行连接，第一方面，柔性结构连接无金属连接结构存在的疲劳损伤，并且短缩过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤，并且可以适应动脉在各种变形状态下的短缩率；第二方面，本实用新型结构的血管支架可以满足外周血管扭转状态下的变形，并且扭转过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤；第三方面，本实用新型结构的血管支架在屈曲状态下无金属支架存在的“鱼鳞现象”、疲劳损伤，尤其在胯关节的外周血管中(如腘动脉等)，本实用新型可实现小曲率半径下弯曲且不损伤血管内皮；第四方面，本实用新型结构的血管支架由于采用柔性连接，因此存在足够轴向拉伸率，可满足外周血管轴向拉伸变形；第五方面，本实用新型的血管支架的轴向上采用间隔设置的多个封闭环状的支撑单元，因此可提供足够的径向支撑力，可以承受外周血管的径向力和压溃或箍缩负荷，有效支撑动脉提供足够血流。
11.根据一些具体且优选实施方式，所述的错开的距离为小于等于四分之一个周期。
12.根据一些具体且优选实施方式，在沿着顺时针方向上，每个所述支撑单元都与相邻的一个支撑单元在圆周面上错开设置并且错开的距离相同，从而支撑单元总体上能够形成类似螺旋结构，从而使得血管支架在弯曲、扭转等状态下，能够更好的维持血管支架的横截面呈圆形，避免血管支架塌陷。
13.需要说明的是，文中的顺时针方向，仅是为了便于描述，而不构成对本技术保护范围的限定，当沿着逆时针方向时，能够实现相同的技术效果，也在本技术的保护范围之内。
14.根据一些具体且优选实施方式，每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合。本技术中每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合的意思是：当所述外周血管支架包括主支架以及与所述主支架相连接的分支架时，位于所述主支架部分的所述支撑单元的轴心线与所述主支架的轴心线重合，位于所述分支架部分的所述支撑单元的轴心线与所述分支架的轴心线重合；当所述外周血管支架无分支时，每个所述支撑单元的轴心线与所述外周血管支架的轴心线重合。
15.根据一些具体且优选实施方式，所述镂空区域包括：
16.位于每个所述支撑单元的峰内的第一镂空部、
17.位于每个所述支撑单元的谷内的第二镂空部；
18.位于相邻两个所述支撑单元之间且分别与所述第一镂空部和所述第二镂空部相连通的第三镂空部；从而使得血管支架具有更好的柔顺性，能够更好的随着血管进行屈曲、扭转等。
19.在一些实施方式中，相邻两个所述支撑单元之间的多个第三镂空部中的部分可以
相互连通，但不能全部连通而导致相邻两个支撑单元之间没有膜连接而分离。
20.进一步地，每个所述第三镂空部仅与其最近的第一镂空部和第二镂空部相连通，从而使得相邻两个支撑单元之间的连接位置较多，进而使得相邻两个支撑单元之间的连接更加牢固。
21.根据一些具体且优选实施方式，在相邻的两个所述支撑单元中，一个支撑单元的谷底与另一个支撑单元的最近的一个峰顶之间仅通过条状的膜相连接。
22.根据一些更加具体且优选实施方式，所述第一镂空部由上端部相连接的第一壁和第二壁围设而成，所述第二镂空部由下端部相连接的第三壁和第四壁围设而成，
23.所述第三镂空部由分别与所述第一壁下端和所述第四壁上端相连接的第五壁、分别与所述第二壁下端和所述第三壁上端相连接的第六壁围设而成。
24.进一步优选地，所述第一镂空部和所述第二镂空部尽可能大，只需要保证膜将所述支撑单元包覆即可，另外，由于相邻两个所述支撑单元错开设置，因此，所述第一镂空部和第二镂空部也错开设置，从而使镂空区域形成两个错开且倒置的三角形，从而使得血管支架具有更好的柔顺性，能够更好的随着血管进行屈曲、扭转等。
25.进一步优选地，当所述外周血管支架沿着其轴向剖开并展开成平面状时，相邻的两支撑单元中最近的两个第一壁在第一直线上，所述第一直线倾斜设置，从而使得血管支架能够形成类似螺旋结构，从而使得血管支架在弯曲、扭转等状态下，能够更好的维持横截面上呈圆形，避免血管支架塌陷。
26.进一步优选地，所述第一壁与所述第二壁的夹角为锐角。
27.进一步优选地，所述第一壁和所述第三壁相平行，所述第二壁和所述第四壁相平行，多个所述第一壁相平行，多个所述第二壁相平行。
28.根据一些具体且优选实施方式，相接触的所述内膜和所述外膜被热熔成一体形成所述膜。
29.根据一些优选实施方式，所述外周血管支架在展开状态时的内径自一端向另一端逐渐减小，从而满足人体下肢动脉直径呈锥形减小的生理特点，有效提高血管支架对于血管的贴敷面积，并减小支架的慢性外扩力，从而避免支架内再狭窄的发生概率。
30.根据一些具体且优选实施方式，所述膜的外表面上涂覆有药物，从而大大增加了药物附着面积和方式，可在膜的表面涂覆的药物包括但不限于药物聚合物载体或活性剂或生物活性剂，局部给予治疗物质，实现抗血管增生和抗内皮化。
31.根据一些具体且优选实施方式，所述支撑单元的材质为不锈钢、记忆合金、钛合金、钽合金、钴铬合金、生物可降解金属、生物可降解聚合物、镁合金、纯铁中的一种或多种，优选为镍钛合金。
32.根据一些具体且优选实施方式，所述膜的材质为聚四氟乙烯、嵌段聚醚酰胺、聚酰亚胺中的一种或多种，优选地，所述膜为聚四氟乙烯多微孔膜。
33.由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：
34.本实用新型的外周血管支架能够满足下肢动脉各种变形状态下的机械性能要求，本实用新型的外周血管支架具有合适的径向支撑力和良好的柔顺性，能够很好的减小外周血管支架内的慢性外扩力，减小外周血管支架内再狭窄的发生率，并且，本实用新型的外周血管支架对血流的影响小，对血管内壁的损伤小，不易引起继发血栓形成的优点。
附图说明
35.为了更清楚地说明本技术实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
36.图1为具体实施方式提供的血管支架的立体图；
37.图2为具体实施方式提供的血管支架沿轴向剖开并展开成平面的结构示意图；
38.图3为具体实施方式提供的血管支架的局部放大图；
39.图4为图3的a
‑
a剖面图；
40.图5为图4的局部放大图；
41.图6为图3的b
‑
b剖面图；
42.图7为图6的局部放大图；
43.图8为具体实施方式的血管支架制备过程中的示意图。
具体实施方式
44.在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本实用新型实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
45.在本实用新型实施例的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“内”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型实施例的限制。
46.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
47.在本实用新型实施例中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型实施例中的具体含义。
48.在本实用新型实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
49.下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本实用新型实施例的不同结构。为了简化本实用新型实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当
的方案所得到的血管支架可以获得相同的效果。为了更清楚的阐述相邻两个支撑单元1之间错开设置的结构，如图2所示，当外周血管支架沿着其轴向剖开并展开成平面时，下一个支撑单元1相对上一个支撑单元1总是向着左侧错开相同的距离，从而使得相邻两个支撑单元中的峰顶和峰顶、谷底和谷底、峰顶和谷底在轴线方向上均不对齐。
58.具体地，如图2所示，本实施例中的每个镂空区域23包括位于每个支撑单元1的峰11内的第一镂空部231、位于每个支撑单元1的谷12内的第二镂空部232、位于相邻两个支撑单元1之间且分别与第一镂空部231和第二镂空部232相连通的第三镂空部233。并且，每个第三镂空部233仅与其最近的第一镂空部231和第二镂空部232相连通，各个镂空区域23之间相互独立不连通，使得在相邻的两个支撑单元1中，一个支撑单元1的谷底与另一个支撑单元1的最近的一个峰顶之间仅通过条状的膜2相连接。
59.进一步地，第一镂空部231由上端部相连接的第一壁211和第二壁212围设而成，第二镂空部232由下端部相连接的第三壁213和第四壁214围设而成，第三镂空部233由分别与第一壁211下端和第四壁214上端相连接的第五壁215、分别与第二壁212下端和第三壁213上端相连接的第六壁216围设而成。第一壁211和第三壁213相平行，第二壁212和第四壁214相平行；多个第一壁211之间相互平行，多个第二壁212之间相互平行，并且，第一壁211和第二壁212之间的夹角为锐角。如图2所示，当外周血管支架沿着其轴向剖开并展开成平面时，相邻的两支撑单元1中最近的两个第一壁211在第一直线l上，第一直线l倾斜设置，即第一直线l与外周血管支架的长度方向相交。支撑单元1的错开设置以及镂空区域23的结构设计，使得外周血管支架能够形成类似螺旋结构，从而使得外周血管支架在弯曲、扭转等状态下，能够更好的维持横截面上呈圆形，避免血管支架塌陷；并且，该结构设计使得外周血管支架具有更好的屈曲、扭转、轴向压缩和拉伸性能的同时，具有更好的柔顺性和径向支撑性能。
60.该实施例的外周血管支架的制备方法为：
61.将内膜21和外膜22分别设置在支撑单元1的内侧和外侧，通过对内膜21和外膜22加热使得支撑单元1被包覆在所述内膜21和所述外膜22之间，支撑单元1之外的所述内膜21和所述外膜22被热熔为一体形成膜2，再在膜2上开设多个镂空区域23；或者，分别在内膜21和外膜22上开设多个镂空区域23，然后将所述内膜21和所述外膜22分别设置在支撑单元1的内侧和外侧，并使所述内膜21上的镂空区域23和所述外膜22上的镂空区域23相对齐，通过加热使得所述支撑单元1被包覆在所述内膜21和所述外膜22之间，支撑单元1之外的所述内膜21和所述外膜22被热熔为一体形成膜2。
62.具体地，
63.内膜21的外表面、外膜22的外表面以及内膜21和外膜22之间的面上可以选择性地涂覆有药物，从而大大增加了药物附着面积和方式，涂覆的药物包括但不限于药物聚合物载体或活性剂(例如生物活性剂)，局部给予治疗物质，实现抗血管增生和抗内皮化。
64.外周血管支架具有展开状态和收缩状态，且展开状态时的内径大于收缩状态时的内径。上述外周血管支架的结构是以外周血管支架处于展开状态时进行描述的。
65.该外周血管支架在输送进入血管的过程中，收纳于输送机构中且处于收缩状态，当输送至血管的所需部位时，回撤输送机构后，该外周血管支架自动展开至展开状态以对血管进行支撑。
66.本实用新型的血管支架中的多个相互独立的支撑单元1通过柔性的且开设有镂空区域23的膜2进行连接，第一方面，柔性结构连接无金属连接结构存在的疲劳损伤，并且短缩过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤，并且可以适应动脉在各种变形状态下的短缩率；第二方面，镂空区域23的设置使得本实用新型的血管支架可以适应外周血管扭转状态下的变形，并且扭转过程中柔性结构对内皮细胞刺激性小，从而减少了血管损伤；第三方面，本实用新型的血管支架在屈曲状态下无金属支架存在的“鱼鳞现象”、疲劳损伤，尤其在胯关节的外周血管中(如腘动脉等)，本实用新型可实现小曲率半径下弯曲而不损伤血管内皮；第四方面，柔性连接的设置使得本实用新型的血管支架存在足够轴向拉伸率，可满足外周血管轴向拉伸变形；第五方面，沿轴向间隔设置的多个封闭环形的支撑单元1可提供足够的径向支撑力，可以承受外周血管的径向力和压溃或箍缩负荷，有效支撑动脉提供足够血流。
67.以上仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。