本发明涉及的是可吸收或不可吸收的医疗装置，诸如单丝缝合线或复丝诸如编织缝合线，更具体地说是被构造成在缝合线安装到组织中之前立即用有益药剂或药物涂覆或浸渍的外科缝合线。
背景技术：
1、在多种常规外科手术中使用的外科缝合线和附接的外科针在本领域中是已知的。例如，此类缝合线能够被用来绕表皮层和下面的筋层中的切口或裂伤靠近组织，接合血管末端，将组织附接到医疗装置(诸如心脏瓣膜)，修复身体器官，修复结缔组织等。常规的外科缝合线可由已知的生物相容性材料，具体地合成和天然生物相容性聚合物材料制备，该生物相容性聚合物材料可以为吸收性的或非吸收性的。可用于制造非吸收性缝合线的合成非吸收性聚合物材料的示例包括聚酯、聚烯烃、聚偏二氟乙烯和聚酰胺。非吸收性材料的其他示例为聚乙烯、聚丙烯、尼龙和类似聚合物。可用于制造吸收性缝合线的合成吸收性聚合物材料的示例包括由内酯诸如丙交酯、乙交酯、对二氧杂环己酮、ε-己内酯以及三亚甲基碳酸酯制备的聚合物和共聚物。术语吸收性是指通用术语，其还可包括在活体或活组织内具有生物吸收性、再吸收性、生物再吸收性、降解性或生物降解性的可植入装置。术语非吸收性是指永久地安装于活体或活组织内的可植入装置。
2、由于此类缝合线所具有的若干优点和性能，在许多外科手术中，都是外科医生优选使用的。吸收性缝合线在体内必须能够提供所需的拉伸强度，持续足以使组织有效愈合的时间段。伤口愈合取决于特定组织的性质以及经历外科手术的个体的愈合特性。例如，较差的血管化组织可能比高度血管化组织更缓慢地愈合；同样，糖尿病患者和中老年人也趋于更缓慢地愈合。因此，存在要提供可匹配多种伤口的愈合特性的缝合线材料的机会。患者的免疫系统将任何植入物诸如缝合线都视为异物。此外，已知植入式医疗装置，包括缝合线，可为细菌的附着和细菌生物膜的后续形成提供平台。据发现，缝合线具有抗微生物性能是有益的。
3、外科缝合线专门具有必需的物理特性以保证期望且有效的体内行为。吸收性缝合线需要在所需的愈合周期期间保持适当的拉伸强度；这通常表征为断裂强度保持(bsr)。为了获得所需的设计性能，有必要提供吸收性聚合物和将产生具有所需性能的吸收性缝合线的制造方法。
4、同样，保持植入后的机械性能(包括例如拉伸强度和结强度)通常为吸收性医疗装置的一项非常重要且关键的特征。装置必须保持机械完整性，直到组织已充分地愈合。在一些身体组织中，愈合较缓慢地进行，从而需要机械完整性的长期保持性。如先前所提及，这通常与具有不良血管化的组织相关。同样，存在其他情况，其中给定患者例如糖尿病患者可易于发生不良的愈合。
5、美国专利第8997978号“医疗装置包装件”公开一种医疗装置包装件，其包括：医疗装置；至少一种固体自给式药剂，其形式选自由胶囊、片剂、丸粒和压制粉末构成的组；容器，该容器具有被构造用于接纳医疗装置和该至少一种固体自给式药剂的区域；和端口，该端口用于允许容器外部与该至少一种固体自给式药剂之间的接触材料无菌传递。
6、美国专利公开第2009/0209031a1号“医疗装置包装件”公开一种用于医疗装置的包装件，该包装件能够维持活细胞，该包装件包括：第一容器，该第一容器被构造成接纳医疗装置并且维持至少一个活细胞；流体口，该流体口与第一容器连通，用于允许药剂无菌传递至医疗装置并且用于保持细胞活力。
7、美国专利公开第2007/0170080a1号“医疗装置包装件”公开一种包装件，该包装件包括：用于医疗装置的可密封袋；和密封端口，该密封端口邻近可密封袋的周边定位，用于允许至少一种药剂从该可密封袋外部传递至容纳在其中的医疗装置。
8、美国专利第10,632,225b2号“掺入干细胞或其他生物活性材料中的外科缝合线”公开一种制作外科缝合线或细长线形组织支架的方法，该支架具有由交织细丝或多孔单丝的基质构成的外表面和内芯，其中外表面包括沿纵向轴线间隔的收缩部，并且其中选自由生物细胞和治疗剂构成的组的生物活性材料的浓缩物分散在整个所述内芯中，所述方法包括以下步骤：沿着或围绕纵向轴线压缩或以其它方式操纵所述基质，以使交织细丝之间的间隙或单丝的孔变形至足以允许所述生物活性材料从周围介质迁移跨越所述外表面并且进入所述内芯的第一尺寸和形状；以及沿着或围绕所述纵向轴线操纵所述含生物活性材料的基质，以将所述间隙或孔收缩至足以限制所述生物活性材料从所述内芯迁移跨越所述外表面的第二尺寸和形状
9、美国专利公开第2006/0287676a1号“术中在缝合线上涂覆治疗剂的方法、复合缝合线以及它们的使用方法”公开一种用于涂覆缝合线的装置，该装置包括：a)具有开口端、封闭端和内壁的贮器，b)包封贮器的开口端的多孔体；c)设置在限定第一室和第二室的贮器内壁上的易破裂密封件，d)包含在第二室内的流体，和e)包含在多孔体内或多孔体上的治疗剂。
10、已知在缝合线或其它医疗植入物诸如疝网片等之中或之上包括某些药物或有益药剂(诸如抗微生物剂)，以供快速释放，或在体内长时间释放，以便降低术后感染的可能性。
11、将各种医学上有用的药剂或药物施用于可植入缝合线的当前解决方案涉及例如(i)含药物的涂层，其经由在液相(在溶剂中的药物溶液，包括水溶液、乙酸乙酯等)中涂覆缝合线来施用，随后对涂覆的缝合线进行干燥、包装和灭菌；以及(ii)经由气相转移(例如，使三氯生升华)从缝合线包装容器内部转移药物以涂覆缝合线。目前涂覆缝合线的方法具有一些局限性，包括：这些方法可能仅限于一种药剂或可作为涂层施用然后在缝合线使用之前作为涂层与缝合线一起长期储存的药物。此外，这些技术在将与一些药物诸如生物制剂、诸如蛋白质、诸如抗体一起使用时具有挑战性。此外，存在有限类型的可施用于此类经涂覆的缝合线的灭菌技术。
12、此外，如上所述，通过预先掺入到缝合线材料本身中或经由缝合线的预先表面涂覆而向缝合线提供显著的抗菌性能所需的大量药物的添加可能难以施用、加工和包装。特别地，由于药物和缝合线材料本身与灭菌方式(包括灭菌过程和/或灭菌化学)的不同相互作用，利用可应用于包含药物的缝合线的适当灭菌方法可能具有挑战性。某些药物在暴露于缝合线灭菌过程时可能是无效的。当暴露于缝合线灭菌过程时，某些药物也可降解，因此该药物与缝合线灭菌过程不相容。
13、此外，对于一些药物，缝合线与药物之间的货架期可能不匹配，例如缝合线可具有5年的货架期限，但药物可具有更短的货架期，诸如1年。此外，缝合线与药物之间的储存条件可能不匹配，例如缝合线可在室温下储存，但药物需要冷藏等。
技术实现思路
1、本发明提供一种附接到用于插入组织并且将缝合线穿过该组织的针的可植入医疗装置，诸如外科缝合线，该外科缝合线被构造成在该缝合线安装到该组织中之前立即用有益药剂或药物涂覆。该缝合线在安装到该组织中之前的几秒钟到几分钟(诸如在安装之前约5秒至约120分钟)内与有益药物接触。优选地，在该缝合线和该药物的灭菌处理之后，最优选地在安装到该组织中之前约5秒至约30分钟，该缝合线与该有益药物接触。
2、在一个实施方案中，本发明的缝合系统包括：具有附接到针的连接端和相对的自由端的细长柔性缝合线，所述缝合线与包含药物溶液的可刺穿容器共同包装。该可刺穿容器可任选地包括可刺穿隔膜。另一方面，提供一种涂覆该缝合线的方法，该方法包括以下步骤：手动或用缝合线夹持器夹持该针；用所述针刺穿所述可刺穿容器；用所述针进入所述可刺穿容器并且拉动所述针穿过所述可刺穿容器；用所述针在不同的点离开所述可刺穿容器；拉动所述缝合线穿过所述针后面的所述可刺穿容器，从而将所述缝合线暴露于所述可刺穿容器内的所述药物溶液；从所述可刺穿容器移除所有缝合线，从而形成用所述药物溶液润湿的缝合线，并且将至少一些药物保留在所述缝合线上；任选地允许所述溶液的至少一部分气化。
3、在另一个实施方案中，本发明的缝合系统包括：具有附接到针的连接端和相对的自由端的细长柔性缝合线，所述缝合线与芯吸药物转移海绵和包含液体的易碎容器共同包装。该易碎容器被构造成在压碎所述容器时将所述液体释放到所述海绵中，并且所述海绵被构造成在压碎所述容器时释放所述液体时芯吸并且吸收所述液体。另一方面，提供一种涂覆该缝合线的方法，该方法包括以下步骤：压碎所述易碎容器；从所述容器中释放所述液体；通过所述海绵吸收所述液体，以形成用药物溶液润湿的海绵；拉动所述缝合线穿过用药物溶液润湿的所述海绵，从而将所述缝合线暴露于所述药物溶液；从用药物溶液润湿的所述海绵中移除所有缝合线，从而形成用所述药物溶液润湿的缝合线，并且将至少一些药物保留在所述缝合线上；任选地允许所述溶液的至少一部分气化。
4、在另一个实施方案中，本发明的缝合系统包括：具有附接到针的连接端和相对的自由端的细长柔性缝合线，所述缝合线与药物转移海绵共同包装，所述系统进一步包括具有液体的药物分配器容器。在一个方面，该液体包括药物溶液。另一方面，该液体包括溶剂，并且所述海绵包含干药物。在一些实施方案中，所述缝合线在该连接端近侧的一部分预先定位在所述海绵内部。另一方面，提供一种涂覆该缝合线的方法，该方法包括以下步骤：打开所述分配器容器；将所述液体从所述分配器容器转移到所述海绵上；通过所述海绵吸收所述液体，以形成用药物溶液润湿的海绵；拉动所述缝合线穿过用药物溶液润湿的所述海绵，从而将所述缝合线暴露于所述药物溶液；从用药物溶液润湿的所述海绵中移除所有缝合线，从而形成用所述药物溶液润湿的缝合线，并且将至少一些药物保留在所述缝合线上；任选地允许所述溶液的至少一部分气化。
1.一种缝合系统，所述缝合系统包括：
2.一种缝合系统，所述缝合系统包括：
3.一种缝合系统，所述缝合系统包括：
4.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线是可吸收的、不可吸收的、单丝的、编织的、有倒刺的或它们的组合。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述药物为抗微生物剂剂或抗菌剂。
6.根据权利要求5所述的缝合系统，其中所述药物包括氯己定、聚六亚甲基双胍、奥替尼啶、银颗粒、银盐、三氯生以及它们的组合。
7.根据权利要求1所述的缝合系统，其中所述可刺穿容器包括可刺穿隔膜。
8.根据权利要求5所述的缝合系统，其中所述药物溶液包括快速蒸发溶剂。
9.根据权利要求8所述的缝合系统，其中所述溶剂是乙醇。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线和所述容器单独灭菌。
11.根据权利要求10所述的缝合系统，其中所述缝合线和所述可刺穿容器通过不同的灭菌技术进行灭菌。
12.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线是具有中空芯的无芯编织物。
13.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线是单丝缝合线，所述单丝缝合线具有被构造成增加所述缝合线对所述药物溶液的吸收的表面特征。
14.根据权利要求13所述的缝合系统，其中所述表面特征包括沟槽、开孔、腔、表面粗糙特征以及它们的组合。
15.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线包括涂层，所述涂层被构造成增加所述缝合线对所述药物溶液的吸收。
16.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述缝合线包括与所述药物溶液的任何成分反应的涂层，所述涂层增加所述缝合线对所述药物的吸收。
17.根据权利要求1至3中任一项所述的缝合系统，其中所述容器含有所述药物溶液中的第一药物、第一药物组合，并且所述缝合线被第二药物预涂覆，所述第二药物能够与所述第一药物或所述第一药物组合相同或不同。
18.根据权利要求1所述的缝合系统，其中所述可刺穿容器包括可刺穿隔膜。
19.根据权利要求1所述的缝合系统，其中所述可刺穿容器进一步包含用所述药物溶液润湿的海绵。
20.一种涂覆根据权利要求1所述的缝合系统的缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
21.根据权利要求20所述的方法，其中拉动所述缝合线穿过所述针后面的所述可刺穿容器，导致在所述缝合线离开所述可刺穿容器时，通过所述缝合线与所述可刺穿容器的壁或与封闭所述可刺穿容器的可刺穿隔膜的相互作用，从所述缝合线中移除过量的所述药物溶液。
22.一种使用根据权利要求1所述的缝合系统的方法，所述方法包括以下步骤：
23.根据权利要求2所述的缝合系统，其中所述易碎容器被构造成在压碎所述容器时将所述液体释放到所述海绵中，并且所述海绵被构造成在压碎所述容器时释放所述液体时芯吸并且吸收所述液体。
24.根据权利要求2或3所述的缝合系统，其中所述液体包括药物溶液。
25.根据权利要求2或3所述的缝合系统，其中所述液体包括溶剂，并且所述海绵包含干药物。
26.根据权利要求2所述的缝合系统，其中所述易碎容器位于所述海绵内部。
27.根据权利要求2所述的缝合系统，其中所述易碎容器在所述海绵近侧定位。
28.根据权利要求2或3所述的缝合系统，其中所述缝合线在所述连接端近侧的一部分预先定位在所述海绵内部。
29.一种涂覆根据权利要求2所述的缝合系统的所述缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
30.根据权利要求29所述的方法，其中拉动所述缝合线穿过用药物溶液润湿的所述海绵，导致从所述缝合线移除过量的所述药物溶液。
31.一种使用根据权利要求2所述的缝合系统的方法，所述方法包括以下步骤：
32.一种涂覆根据权利要求3所述的缝合系统的所述缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
33.根据权利要求32所述的方法，其中拉动所述缝合线穿过用药物溶液润湿的所述海绵，导致从所述缝合线移除过量的所述药物溶液。
34.一种使用根据权利要求3所述的缝合系统的方法，所述方法包括以下步骤：
