本技术涉及药物检测领域，尤其涉及一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺及其应用。
背景技术：
1、奥美拉唑是一种主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征的药物，静脉注射时可以用于消化性溃疡急性出血的治疗，也可以与阿莫西林以及克林霉素等药物联用用于治疗幽门螺杆菌感染类疾病。
2、奥美钠镁复方咀嚼片是以奥美拉唑、碳酸氢钠和氢氧化镁为主药制成的片剂，为保证药品质量和临床用药的安全有效，有必要对药物中的杂质进行检查。但是在现有的质量/杂质检测工艺流程当中，无法有效避免检测背景以及药物本身其它成分的影响，依旧存在准确度和精密度较低的现象，这为奥美钠镁复方咀嚼片质量控制带来了无法把控的影响。
3、因此，为了解决上述问题，本技术提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其能够有效避免上述影响，大幅度提高质量检测的准确性以及检测效率。
技术实现思路
1、为了解决上述问题，本技术第一方面提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，工艺包括以下步骤：s1：样液的配制；s2：样液的检测；s3：精密度验证检测。
2、作为一种优选的方案，所述样液至少包括线性溶液，样品母液，样品溶液，定量限溶液，准确度溶液。
3、作为一种优选的方案，所述线性溶液的制备方法为：分别取杂质对照液，并采用有机溶剂定容，并按照线性梯度配制线性溶液。
4、作为一种优选的方案，所述杂质对照液的浓度为8~15mg/l。
5、作为一种优选的方案，所述杂质对照液的浓度为10mg/l。
6、作为一种优选的方案，所述杂质为奥美拉唑杂质i-sdn，奥美拉唑杂质ⅱ-snn，奥美拉唑杂质ⅲ-sss和奥美拉唑杂质ⅳ-sds。
7、作为一种优选的方案，所述线性溶液配制的线性梯度如下表1所示：
8、表1
9、
10、作为一种优选的方案，所述线性溶液的杂质浓度为20~100μg/l。
11、作为一种优选的方案，所述线性溶液的杂质浓度分别为20，40，60，80，100μg/l。
12、作为一种优选的方案，所述样品母液的制备方法包括以下步骤：精密称量奥美钠镁复方咀嚼片置于量瓶中，加入混合溶剂溶解并稀释定容，得样品母液。
13、作为一种优选的方案，所述样品溶液的制备方法包括以下步骤：s1：向样品母液中加入聚合物mipoi-i-sdn，震荡吸附之后，取出聚合物mipoi-i-sdn；s2：，洗脱聚合物mipoi-i-sdn，震荡解吸，经氮气吹干，之后采用混合溶剂复溶并定容，得样品溶液。
14、作为一种优选的方案，所述mipoi-i-sdn的制备方法包括以下步骤：s1：以4-乙烯基吡啶为功能单体和奥美拉唑杂质i-sdn为模板分子，两者通过co(ⅱ)配位形成聚合单体m4-vp-co(ⅱ)-oi-i-sdn；s2：聚合单体m4-vp-co(ⅱ)-oi-i-sdn与二乙烯基苯在偶氮二异丁腈引发剂的作用下发生聚合反应，聚合产物利用溶剂洗脱，得到含有奥美拉唑杂质i-sdn分子印迹的聚合物mipoi-i-sdn；其中溶剂为甲醇和乙酸的混合溶剂。
15、作为一种优选的方案，所述甲醇和乙酸的体积比为（6~7）:（3~4）。
16、作为一种优选的方案，所述甲醇和乙酸的体积比为7:3。
17、作为一种优选的方案，所述混合溶剂为碳酸氢二钠溶液与乙腈的混合溶剂；所述碳酸氢二钠溶液与乙腈的体积比为（5~6）：（4~5）。
18、作为一种优选的方案，所述碳酸氢二钠溶液与乙腈的体积比为6：4。
19、作为一种优选的方案，所述碳酸氢二钠溶液的浓度为0.01mol/l。
20、作为一种优选的方案，所述定量限溶液的制备方法包括以下步骤：s1：取样品母液于容器中，加入杂质对照液，再加入正己烷，摇匀静置后分离有机相；s2：加入无水硫酸镁，取上清液。
21、作为一种优选的方案，所述定量限溶液中杂质的加标浓度为10~30μg/l。
22、作为一种优选的方案，所述定量限溶液中杂质的加标浓度为15~25μg/l。
23、作为一种优选的方案，所述定量限溶液中杂质的加标浓度为20μg/l。
24、作为一种优选的方案，所述准确度溶液的制备方法包括以下步骤：s1：取样品母液于容器中，加入杂质对照液，再加入正己烷，摇匀静置后分离有机相；s2：加入无水硫酸镁，取上清液。
25、作为一种优选的方案，所述准确度溶液中杂质的加标浓度为30~45μg/l。
26、作为一种优选的方案，所述准确度溶液中杂质的加标浓度为35~40μg/l。
27、作为一种优选的方案，所述准确度溶液中杂质的加标浓度为40μg/l。
28、作为一种优选的方案，所述样品检测过程中的升温程序为100℃以每15~20℃/min升至240℃，保持1~3min；再以20~25℃/min速度升至300℃，保持3~8min。
29、作为一种优选的方案，所述样品检测过程中的色谱的参数如下表2所示：
30、表2
31、
32、作为一种优选的方案，所述样品检测过程中的质谱的参数如下表3所示：
33、表3
34、
35、作为一种优选的方案，所述精密度验证检测包括线性，准确度，定量限，精密度-重复性测试。
36、作为一种优选的方案，所述线性检测过程为取线性溶液进样分析，仪器自动计算回归方程，获得方程的相关系数。
37、作为一种优选的方案，所述准确度检测过程为取样品溶液和准确度溶液进样分析，计算回收率和相对误差。
38、作为一种优选的方案，所述定量限检测过程为取定量限溶液进样分析，计算回收率和相对误差。
39、本技术第二方面提供了一种上述奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺的应用，包括该奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺在药物咀嚼片质量检测工艺中应用。
40、有益效果：
41、1、本技术中提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，能够避免现有检测技术中检测背景以及药物本身其它成分的影响，大幅度地提高了奥美钠镁复方咀嚼片杂质检测的准确度和精密度，为奥美钠镁复方咀嚼片质量控制带来了新的方向。
42、2、本技术中提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，能够通过合成的聚合物选择性的吸附奥美拉唑杂质i-sdn、奥美拉唑杂质ⅱ-snn、奥美拉唑杂质ⅲ-sss和奥美拉唑杂质ⅳ-sds，并且将其作为检测的样品，进而大幅度地提高了质量检测准确度以及检测效率。
43、3、本技术中提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，方案中的样液的制备方法，其能够有效避免溶液的沉淀以及粘壁现象，从而在提高检测检测准确度的前提下，有效保护检测仪器，减少仪器的维护成本。
44、4、本技术中提供了一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，本技术为药物质量检测提供了一种新的方向，能够在保证检测效率的同时，大幅提高检测的准确性，并且操作方法相比普通方法并未更加复杂化，相反可以通过设计检测工艺更加针对性的对单项杂质进行检测。
1.一种奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：工艺包括以下步骤：s1：样液的配制；s2：样液的检测；s3：精密度验证检测；
2.根据权利要求1所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述线性溶液的杂质浓度为20~100μg/l。
3.根据权利要求2所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述样品母液的制备方法包括以下步骤：精密称量奥美钠镁复方咀嚼片置于量瓶中，加入混合溶剂溶解并稀释定容，得样品母液。
4.根据权利要求3所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述样品溶液的制备方法包括以下步骤：s1：向样品母液中加入聚合物mipoi-i-sdn，震荡吸附之后，取出聚合物mipoi-i-sdn；s2：，洗脱聚合物mipoi-i-sdn，震荡解吸，经氮气吹干，之后采用混合溶剂复溶并定容，得样品溶液。
5.根据权利要求4所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述混合溶剂为碳酸氢二钠溶液与乙腈的混合溶剂；所述碳酸氢二钠溶液与乙腈的体积比为（5~6）：（4~5）。
6.根据权利要求5所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述定量限溶液的制备方法包括以下步骤：s1：取样品母液于容器中，加入杂质对照液，再加入正己烷，摇匀静置后分离有机相；s2：加入无水硫酸镁，取上清液。
7.根据权利要求6所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述定量限溶液中杂质的加标浓度为10~30μg/l。
8.根据权利要求7所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述准确度溶液的制备方法包括以下步骤：s1：取样品母液于容器中，加入杂质对照液，再加入正己烷，摇匀静置后分离有机相；s2：加入无水硫酸镁，取上清液。
9.根据权利要求8所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺，其特征在于：所述准确度溶液中杂质的加标浓度为30~45μg/l。
10.一种根据权利要求1~9任一项所述的奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺的应用，其特征在于：包括该奥美钠镁复方咀嚼片质量检测工艺在药物咀嚼片质量检测工艺中应用。
