本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊扩张导管及其加工系统。
背景技术：
1、用常规药物球囊治疗冠状动脉狭窄时，在球囊膨胀时会使血管内血液流动完全终止，大多数成年人只能承受30s至60s的扩张时间，而一般情况下，球囊表面的药物需要2-3分钟才能够有效的转移到病变血管壁上，所以开发一种在球囊扩张时仍旧保持血管内血液流通的球囊扩张导管是非常有必要的。
2、现有的技术一般球囊扩张导管一般包括载药球囊部a、导管部b(如图1所示)，有两种方案制作血液的通路：
3、(1)采用双管壁材，如图2所示，即以外管b1中套接内管b2，内管b2与球囊部存在相通管路使血液流通，内管和外管之间的空隙可以通过注入造影液使载药球囊部膨胀套接在中。因内管b2在导管部b内部，血液灌注孔制备时需要同时在内管b2和外管b1打孔，一般采用热风焊接或激光焊接的方式将内管b2与外管b1结合在一起，然后采用空心针钻眼法或点加热融化法的方式在内腔b与外腔管材的结合处打1个或多个灌注孔，灌注孔的孔径可以为0.05-0.5mm。单纯的热风焊接或激光焊接，只能将内管b2与外管b1结合，一般结合后，内腔管材与外腔管材的状态如图3所示，由于灌注孔一般打在内管和外管的结合处，这种方式限制了灌注孔的孔径，孔径大于0.5mm会将内外管间的环形腔打漏，打孔工艺难以控制，稍偏移内外管的焊接处就有将内外管中环形腔打漏的风险。再者，因工艺限制，导管部b一般仅对待打孔部分做焊接，难以保证在灌注孔的大小与间隔。为了减少打孔时打漏的风险，打孔工艺一般为空心针钻眼法或点加热融化法，导致灌注孔存在边缘不齐、有毛边或熔融后留下的多余材料等问题。
4、(2)载药球囊部a采用壁材，导管部b采用双腔管，为通过挤出成型的两端开口的中空管，内部具有通过间隔壁划分的灌输腔b2’(用于连同血液)和充盈腔b1’(用于注入造影液)。但由于挤出工艺稳定性的限制，双腔管的挤出工艺难以做出尺寸小、公差也小的管材，一般精密的挤出设备制作外径0.9mm以内的双腔管难以保证两个腔的尺寸稳定性。另外，对直径小的双腔管与内管的对接焊接工艺也非常难实现工艺稳定性。此外，由于导管部b为挤出成型的双腔管，灌输腔与导管部等长，为了减少导丝过长不好操作，一般将导丝交换口通过针扎法在灌注腔中部通过针扎法打孔获得，这种导丝口的角度以及光滑程度难以保证导丝会顺利的进出产品，有可能卡住导丝。
5、因此，有必要提供一种使用方便、操作更方便的球囊扩张导管。
技术实现思路
1、技术问题
2、有鉴于此，本实用新型要解决的技术问题是提供一种球囊扩张导管及其加工系统，本实用新型的球囊扩张导管将套接的内管和外管以熔融技术形成熔融双腔管，可方便加工血液灌注孔，灌注孔的开孔形态、开孔尺寸、开孔位置、开孔数量和开孔间隔有更多选择，更方便实现血液流通，而且熔融时形成的导丝交换口更加顺滑，方便操作。
3、解决方案
4、为解决以上技术问题，本实用新型提供如下技术方案：
5、第一方面，本实用新型提供一种球囊扩张导管，包括相连的球囊部和导管部，所述导管部包括套接的内管和外管，所述内管与球囊部相通用于使球囊部前后的血液流通，所述导管部的远离球囊部的位置设有导丝交换口；
6、所述导管部包括双管部和熔融双腔管部；
7、所述熔融双腔管部中内管的外壁和外管的内壁熔融连接并留有熔融通路腔，所述熔融通路腔与双管部的内、外管之间的腔隙连通，用于作为造影液通路；所述熔融双腔管部的内管腔与双管部的内管腔、导丝交换口均连通。
8、所述熔融双腔管部的熔融部分至少延伸至导丝交换口。
9、所述熔融双腔管部可通过插入芯轴以熔融工艺获得。
10、进一步地，所述熔融双腔管部的内管腔在靠近所述导丝交换口处具有在熔融阶段形成的、易于导丝抽动的弧坡。
11、进一步地，所述熔融双腔管部上设有与内管腔连通的至少一个血液灌注孔。
12、所述血液灌注孔为外宽内窄的椭圆形的孔。
13、进一步地，所述血液灌注孔的长度0.3mm-2mm，宽度为0.03-0.3mm。
14、进一步地，所述血液灌注孔的长度方向与导管部的中心轴平行。
15、进一步地，血液灌注孔的数量至少2个，相邻的血液灌注孔的距离为5～10cm。
16、第二方面，提供一种球囊扩张导管的加工系统，用于制备球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括相连的球囊部和导管部，所述导管部包括套接的内管和外管，所述内管与球囊部相通用于使球囊部前后的血液流通,所述导管部的远离球囊部的位置设有导丝交换口；包括：
17、用于从导丝交换口插入导管部内管的第一芯轴；
18、用于插入导管部内外管腔隙的第二芯轴；
19、熔融设备，用于在第一芯轴插入导管部内管、第二芯轴插入内外管腔隙时使内管和外管熔融连接形成熔融双腔管道。
20、进一步地，所述第一芯轴的截面形状为圆形。
21、进一步地，所述第一芯轴为带弯度且弯度大于90°的芯轴，拐弯处用于使导丝交换口在熔融过程中形成易于导丝抽动的弧坡。
22、进一步地,所述第一芯轴为带有疏水涂层的芯轴。
23、进一步地，所述第二芯轴为带有d形或类d形截面的芯轴，用于形成造影液通路。
24、进一步地，所述第二芯轴为镍钛合金丝芯轴。
25、进一步地，还包括切割工装，所述切割工装包括：
26、用于将插有芯轴的熔融后的导管部在切割工装中固定的定位孔和与定位孔配装的定位螺丝；
27、用于在熔融后的导管部片出椭圆形长孔的刀片。
28、进一步地，所述刀片通过驱动机构驱动，驱动机构用于驱动刀片做弧形运动，使椭圆形长孔在熔融后导管部上形成外宽内窄的孔，用于血液灌注。
29、第三方面，提供一种球囊扩张导管，其采用第一方面所述的加工系统制备得到。
30、有益效果
31、(1)本实用新型的球囊扩张导管将套接的内管和外管以熔融技术形成熔融双腔管，可方便加工血液灌注孔，灌注孔的开孔形态、开孔尺寸、开孔位置、开孔数量和开孔间隔有更多选择。血液灌注孔可以做出椭圆形长孔，长孔的长度0.3mm-2mm，长孔的宽度为0.03-0.3mm既能增加有效的增加孔的面积，增加血液灌注量，又能保证长孔的长度方向与导丝一致，不会造成导丝在灌注血液孔中穿出。每个孔的间隔可以为5-10cm，由于病人血管一般较狭窄，如果灌注孔的位置与狭窄血管贴合过紧，则难以保证血液灌注。间隔5-10cm处可分别有三个开孔，能够有更多的选择与机会去找到没有被贴合过紧的血管，保证血液灌注。用刀片片出的孔类似与漏斗状，比起常规的孔，更能增加血液的灌注量。解决了现有技术的工艺不稳定性问题，避免了双管球囊有打孔打穿造影液腔的风险，更可以优选片孔工装，能够很好的定位片孔的位置及开口的尺寸。
32、(2)本实用新型的导丝交换口使内管穿出外管获得，通过在导丝交换口插入芯轴进行熔融工艺时，可以设置芯轴的形状，使内管以缓和的角度对接到开口位置，使导丝的抽动更加顺滑。
33、(3)本实用新型采用双芯轴熔融工艺制备的双腔管，可以使球囊扩张导管的内管外径小于0.6mm，最终的球囊的最大外径不超过1.2mm，远远的降低了球囊的尺寸，减小了球囊导管在血管中的摩擦力，解决了现有灌注球囊的外径过大的问题，使本实用新型的产品更容易推进到血管的病变位置，减少手术时间，增加手术成功率。
1.一种球囊扩张导管，包括相连的球囊部和导管部，所述导管部包括套接的内管和外管，所述内管与球囊部相通用于使球囊部前后的血液流通，所述导管部的远离球囊部的位置设有导丝交换口；其特征在于，
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述熔融双腔管部的内管腔在靠近所述导丝交换口处具有在熔融阶段形成的、易于导丝抽动的弧坡。
3.根据权利要求1或2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述熔融双腔管部上设有与内管腔连通的至少一个血液灌注孔；
4.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述血液灌注孔的长度0.3mm-2mm，宽度为0.03-0.3mm；
5.一种球囊扩张导管的加工系统，用于制备球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括相连的球囊部和导管部，所述导管部包括套接的内管和外管，所述内管与球囊部相通用于使球囊部前后的血液流通,所述导管部的远离球囊部的位置设有导丝交换口；其特征在于，包括：
6.根据权利要求5所述的加工系统，其特征在于，所述第一芯轴的截面形状为圆形；
7.根据权利要求6所述的加工系统，其特征在于，所述第二芯轴为带有d形或类d形截面的芯轴，用于形成造影液通路；
8.根据权利要求5至7任一所述的加工系统，其特征在于，还包括切割工装，所述切割工装包括：
9.根据权利要求8所述的加工系统，其特征在于，所述刀片通过驱动机构驱动，驱动机构用于驱动刀片做弧形运动，使椭圆形长孔在熔融后导管部上形成外宽内窄的孔，用于血液灌注。
10.一种球囊扩张导管，其特征在于，其采用权利要求5至9任一所述的加工系统制备得到。
