本发明涉及同时检测血液psa和尿液psa含量的胶乳比浊检测试剂盒以及配套的poct检测设备，属于临床医学体外诊断领域。本发明通过优化缓冲体系，将psa抗体包被至胶乳颗粒获得稳定的psa抗体偶联的胶乳颗粒比浊试剂。本发明试剂盒利用结合至胶乳颗粒表面psa抗体与人血、尿样本中的psa发生免疫反应形成浊度，通过浊度的升降来精确监测血、尿中前列腺特异性抗原psa水平和psa尿血比水平u/spsa，辅助临床诊断和监测前列腺癌的治疗，便于指导临床前列腺穿刺阳性概率的快速判断，避免过度诊疗，降低患者的经济负担。
背景技术：
1、当前，肿瘤发病率在全球范围内呈上升趋势，而前列腺癌（prostate cancer,pca）是当前威胁全世界老年男性健康的主要恶性肿瘤，我国近年来前列腺癌的发病率明显增加。在男性泌尿生殖系统恶性肿瘤中发病率跃居第三位。早期的前列腺癌可以通过前列腺癌根治手术或者根治性放疗获得治愈，但由于前列腺癌具有发展慢、发病隐匿的特点，在我国前列腺癌初诊患者中，中晚期患者的比例较高（58.1%），因此寻找有效的指标使得前列腺癌得以早期诊断是提高治愈率和生存率的关键。
2、前列腺特异性抗原（psa）是一种糖蛋白，具有丝氨酸蛋白酶的作用。它是由前列腺细胞产生的，主要存在于男性的血液和尿液中。主要以复合物（cpsa，约70%~90%）和游离（fpsa，约10~30%）两种形式存在。目前临床血清中检测到的上把血清总psa(tpsa)的检查作为筛选前列腺癌及评价前列腺癌患者的治疗进展的首选实验室指标，但它不具有pca特异性，前列腺炎、前列腺增生（bph）、急性尿潴留以及前列腺缺血梗死等疾病均可引起血清tpsa值升高。所以引入了psa衍生指标，如psa游离比（fpsa/tpsa）。然而游离fpsa稳定性较差，并且临床上大多数的患者的游离比比值在0.1~0.25，极大地限制了血清psa游离比在前列腺癌早期诊断中的应用。目前前列腺癌诊断的金标准是前列腺穿刺活检，但这种有创检查，在传统前列腺诊断灰区（psa 4-10ng/ml），穿刺阳性率不足20%。为减少不必要的前列腺癌穿刺活检，避免过度诊疗，降低患者经济负担。迫切需要能够区分出前列腺癌与良性前列腺增生等的检测方法。
3、尿液psa作为一种无创的检测手段，一直被用于探索作为早期前列腺癌的早期诊断的标志物，实验数据表明尿液psa可区分健康人群和前列腺疾病人群，却无法有效区分前列腺癌pca与良性前列腺增生bph等。然而大量研究却惊喜的发现，psa尿血比的水平能够有效区分pca和bph患者，尤其是在传统前列腺癌诊断灰区（psa 4-20ng/ml），其相较于血清psa和psa游离比有更好的诊断效能，便于指导前列腺穿刺阳性概率的快速判断（cutoff=65,有待进一步临床研究）。且作为无创检查，病人接受程度高，避免不必要的前列腺穿刺，减少前列腺癌的过度诊疗，减少病人经济负担。
4、现在市场上已有的psa检测试剂盒的检测方式很多，根据检测方式可分为化学发光免疫测定法（clia）、酶联免疫测定法（elisa）、放射免疫测定法（ria）、免疫比浊法等。境内申报的前列腺特异抗原的有180项，其中方法上主要集中在化学发光与免疫荧光等，检测主要集中在总前列腺特异抗原tpsa与游离前列腺特异抗原fpsa以及复合前列腺特异抗原cpsa的检测，样本要求都是血清或血浆，尿液并未涉及。考虑同一医疗机构使用同一方式检测，所得结果才有可比性，我们开发了能够兼容血液psa和尿液psa检测的单试剂，采用的增强免疫比浊法比较适合快速诊断，及时用于对前列腺炎、前列腺增生或前列腺癌患者进行动态监测以辅助前列腺相关疾病的诊断或治疗效果。
技术实现思路
1、本发明提供了一种用于同时检测血尿psa含量的检测试剂盒和检测设备，能够快速检测出血液和尿液样本中的psa含量及其psa尿血比u/s psa。用于对前列腺疾病患者的快速诊断以及有效区分筛选前列腺癌pca与前列腺增生bph，减少不必要的穿测活检，防止过度诊疗。
1.本发明是一种基于胶乳免疫比浊法的能同时检测血尿前列腺特异抗原psa的检测试剂盒及其检测设备，其特征在于：
2.一种乳胶微球的制备方法，包括选择的胶乳微球的直径为50-100nm，为优化psa捕获效率，并采用nhs两步偶联法将psa单克隆抗体对稳定地包被到微球表面。
3.该试剂盒中使用的特殊缓冲溶液配方，用于维持抗体的活性和提高反应的特异性，同时防止非特异性结合。
4.一种poct检测设备，具备高精度光学读取系统，提供两种不同波长的单色光：一种是680nm的单色红光，一种是550nm的单色绿光，两种波长同时检测样本中psa含量，能够准确测量和分析试剂盒中的反应结果。
5.一种poct检测设备，提供血液、尿液两种样本的检测通道，可同时进行测试。
6.描述一种计算和显示血液psa与尿液psa比值的算法，用于辅助临床前穿刺活检前筛选在特定血psa水平在4-20 ng/ml的传统前列腺psa灰区中区分前列腺癌与良性前列腺增生。
7.一种试剂盒和检测设备的集成方法，包括自动化样本处理和数据分析流程。
8.该发明在不同临床环境（如医院、诊所、实验室）的适用性，包括其便携性、操作简便性和快速反应能力。
