本申请涉及医用材料，特别是涉及高分子瓣叶材料的制备方法、高分子瓣叶以及人工瓣膜。
背景技术：
1、目前，人工心脏瓣膜作为治疗心脏瓣膜疾病的产品得到了广泛的关注与研究。人工心脏瓣膜根据作用部位分为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等，它们可以替代天然心脏瓣膜的作用，用于控制血液的单向流动，从而实现人体心脏器官的正常活动。
2、而常见的人工心脏瓣膜按照瓣叶材料的种类主要分为机械瓣膜、生物瓣膜、高分子瓣膜。首先，机械瓣膜使用寿命长，但主要通过外科的方式植入而对人体造成较大的损伤，同时其生物相容性较差，因此需要长期服用抗凝药而出现并发症；而生物瓣膜目前使用较为广泛，对人体损伤小，但存在使用寿命短、耐受性差的问题。因此，近些年来，高分子瓣膜的研究受到了广泛的关注，这主要因为高分子材料本身的特性使其具有较好的生物相容性、较长的使用寿命、较好的柔韧性、灵活性以获得良好的流体力学性能。
3、例如，目前应用范围较广的高分子瓣叶材料主要有聚氨酯类、聚烯烃类和聚硅氧烷类等，这些材料已被大量用于植入性医疗器械的制备，并且被证实其具有优异的高弹性、良好的生物相容性和灵活性。同时与生物膜片相比，高分子瓣叶还具有加工工艺简单、厚度和性能均一等批量化生产的优点。目前市面上的高分子为了满足较好的强度和性能，一般采用织物对高分子进行增强，不但可以有效提高膜片的性能，同时在不牺牲膜片的柔软程度的前提下，提高瓣叶的强度和抗蠕变性能。
4、随着高分子瓣叶制备方法的不断研究，也暴露了一些采用织物对高分子进行增强的工艺过程中存在制备瓣膜不平整、厚度不均匀、膜片过厚的问题，具体的：
5、(1)传统的挤出复合工艺的使用，采用高温会使聚氨酯变黄，使分子量降低、力学性能变差，同时造成降解和细胞毒性增加。
6、(2)在织物上浇注聚氨酯时，如果浇注的材料厚度过厚，则抗弯刚度较大，柔软度下降，不能完好的压缩装载于介入器械内；如果浇注的材料厚度过薄，则不能很好的覆盖织物表面，易使织物浮于聚氨酯表面最终一面形成织物纹路，容易造成血栓钙化等形成，同时，聚氨酯在织物两面的分布是不均衡的，上表面聚氨酯含量较少，界面结合不牢固，增加瓣叶不均匀的微裂纹受力点，从而降低了瓣叶的耐疲劳性能和使用寿命。
7、(3)在织物上浇注聚氨酯时，由于溶剂挥发过程会使得织物在聚氨酯层中逐渐上浮，则较难控制织物在处于聚氨酯中间的位置，容易使得织物在一侧较厚，而另一侧未充分覆盖织物纹路，因此，这种方法很难准确稳定的获得织物位于聚氨酯层中间的、两面平整且界面结合程度较好，微裂纹数量较少的高分子瓣叶不平整的膜片表面会增加瓣叶表面的微裂纹受力点，较弱受力点的部位首先损坏，进而造成瓣叶的整体损坏，降低了耐疲劳性能。
技术实现思路
1、基于此，本申请提供一种高分子瓣叶材料的制备方法，可以得到平整、厚度均匀、柔韧性好、超薄的高分子瓣叶材料。
2、一种高分子瓣叶材料的制备方法，包括：
3、步骤1，在模具中，使用第一高分子溶液浸润加强材料，然后进行干燥，得到初始预固定的高分子膜片；
4、步骤2，利用第二高分子溶液浸润所述高分子膜片，并进行干燥；
5、所述第二高分子溶液的质量分数不高于第一高分子溶液的质量分数，且所述第二高分子溶液为混合溶剂，该混合溶剂包含互溶的第一溶剂和第二溶剂，其中第一溶剂为溶质的良溶剂，第二溶剂为溶质的不良溶剂；
6、步骤3，重复进行步骤2，直至加强材料的表面被高分子完全覆盖，得到平整超薄的高分子瓣叶材料。
7、步骤2中，所述第二高分子溶液的质量分数(质量分数也即溶质/(溶质+第一溶剂))大于第一高分子溶液的质量分数，并且接近溶质在第一溶剂中的饱和质量分数。
8、以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
9、可选的，还包括在步骤1之前进行的预处理步骤，预处理步骤包括将片状的加强材料展平并加热预定型。
10、可选的，所述加强材料的厚度为0.06～0.11mm。
11、可选的，所述加强材料采用织物形式，且原料为涤纶、芳纶、锦纶、蚕丝、聚氨酯、聚烯烃中的一种。
12、可选的，所述织物的抗拉强度≥40mpa，抗撕裂强度≥80n/mm。
13、可选的，所述第一高分子溶液的溶质为聚氨酯，溶剂为n，n-二甲基乙酰胺、n，n-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、四氢呋喃、n-甲基吡咯烷酮、n,n-二甲基丙酰胺、n,n'-二甲基丙烯酰胺中的至少一种。
14、可选的，所述第一高分子溶液的质量分数为1％～20％。
15、可选的，所述第二高分子溶液中，溶质在第一溶剂中的溶解度大于1.5g/100g，溶质在第二溶剂中的溶解度小于0.5g/100g。
16、可选的，所述第二高分子溶液的溶质为聚氨酯，所述第二溶剂的沸点低于第一溶剂的沸点，且第二溶剂的沸点不低于40℃。
17、可选的，所述第一溶剂和第二溶剂的体积比为1：0.5～8。
18、可选的，所述第一溶剂为n，n-二甲基乙酰胺、n，n-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、四氢呋喃、n-甲基吡咯烷酮、n,n-二甲基丙酰胺、n,n'-二甲基丙烯酰胺的至少一种，第二溶剂为乙酸乙酯、丙酮、甲苯、异丙醇中的至少一种。
19、可选的，所述第二高分子溶液的质量分数为0.5％～10％。
20、可选的，步骤1中，干燥方式为烘干，烘干温度为60～80℃，烘干时间为10～60min。
21、可选的，步骤2中，干燥方式为烘干，烘干温度低于第二溶剂沸点5～50℃，烘干时间为30～180min。
22、可选的，步骤2中，干燥方式为烘干，烘干温度为40～80℃，烘干时间为60～120min。
23、本申请还提供了一种高分子瓣叶，将根据所述制备方法制备得到的高分子瓣叶材料按照预定形状进行切割得到所述高分子瓣叶，高分子瓣叶的厚度为0.12～0.2mm。
24、本申请还提供了一种人工瓣膜，包括：
25、支架，内部为血流通道；
26、一片或多片瓣叶，所述瓣叶采用前面所述的瓣叶，瓣叶的边缘部位包括相对的自由缘和固定缘，瓣叶的固定缘与支架固定，瓣叶的自由缘与支架内壁之间、或多片瓣叶的自由缘之间相互配合控制血流通道。
27、本申请制备的高分子瓣叶材料能够实现预期的强度、平整性、柔软程度以及超薄的厚度，加强材料的表面完全被高分子覆盖，可以实现较好的平整度，在实现瓣叶加强的同时，不牺牲膜片的柔软程度，实现高分子与加强材料界面的充分结合，得到整体力学性能更优的超薄增强高分子瓣膜。
1.高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，还包括在步骤1之前进行的加强材料预处理步骤，预处理步骤包括将片状的加强材料展平并加热预定型。
3.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述加强材料的厚度为0.06～0.11mm。
4.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述加强材料采用织物形式，且原料为涤纶、芳纶、锦纶、蚕丝、聚氨酯、聚烯烃中的至少一种。
5.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述织物的抗拉强度≥40mpa，抗撕裂强度≥80n/mm。
6.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第一高分子溶液的溶质为聚氨酯，溶剂为n，n-二甲基乙酰胺、n，n-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、四氢呋喃、n-甲基吡咯烷酮、n,n-二甲基丙酰胺、n,n'-二甲基丙烯酰胺中的至少一种。
7.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第一高分子溶液的质量分数为1％～20％。
8.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第二高分子溶液中，溶质在第一溶剂中的溶解度大于1.5g/100g，溶质在第二溶剂中的溶解度小于0.5g/100g。
9.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第二高分子溶液的溶质为聚氨酯，所述第二溶剂的沸点低于第一溶剂的沸点，且第二溶剂的沸点不低于40℃。
10.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂和第二溶剂的体积比为1：0.5～8。
11.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第一溶剂为n，n-二甲基乙酰胺、n，n-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、四氢呋喃、n-甲基吡咯烷酮、n,n-二甲基丙酰胺、n,n'-二甲基丙烯酰胺中的至少一种，第二溶剂为乙酸乙酯、丙酮、甲苯、异丙醇中的至少一种。
12.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，所述第二高分子溶液的质量分数为0.5％～10％。
13.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，步骤1中，干燥方式为烘干，烘干温度为60～80℃，烘干时间为10～60min。
14.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，步骤2中，干燥方式为烘干，烘干温度低于第二溶剂沸点5～50℃，烘干时间为30～180min。
15.根据权利要求1或2所述的高分子瓣叶材料的制备方法，其特征在于，步骤2中，干燥方式为烘干，烘干温度为40～80℃，烘干时间为60～120min。
16.一种高分子瓣叶，其特征在于，将根据权利要求1～15任一项所述制备方法制备得到的高分子瓣叶材料按照预定形状进行切割得到所述高分子瓣叶，高分子瓣叶的厚度为0.12～0.2mm。
17.一种人工瓣膜，其特征在于，包括：
