可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置。


背景技术：

2.目前临床常规治疗腔内肿瘤的方法有电极消融和冷冻消融治疗；其中，冷冻消融适用于多种良性和恶性疾病，自19世纪末发明冷冻相关的技术以来，其临床应用曾一度广受推崇。然而，受限于设备及技术，此类尝试面临两大难题：其一，由于采用穿刺冷冻或开放手术中冷冻介质外溢，导致术者无法可视化操作；其二，冷冻范围无法精确控制导致正常组织损伤。
3.随着影像学技术的发展，尤其b超引导经皮穿刺技术的成熟，与之结合的冷冻消融治疗被广泛用于治疗多种实体肿瘤，包括肝癌、肾癌、前列腺癌、宫颈癌等等。冷冻消融术治疗肿瘤有其独特的优势——首先，相比于肿瘤根治性的切除，冷冻消融术在杀灭肿瘤的同时，保留了器官基本结构、大小和性质，坏死形成的病灶可以成为组织纤维瘢痕修复的基础。其次，冷冻消融术的手术创伤性相比传统手术相对较小，其手术时间较短，麻醉剂用量少(甚至部分手术可以采取局部麻醉)，术中出血也明显减少，这都有利于患者术后的恢复，也降低了治疗的经济成本。
4.冷冻治疗的主要原理是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏或切除活组织的治疗方法。组织被快速冷冻，温度降到0℃以下，细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。继之细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，组织发生缺血性梗塞，营养缺乏，而终至坏死。在复温过程中，被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性，刺激机体的免疫系统，使产生自身免疫反应。故冷冻治疗局部的原发恶性肿瘤时，远隔的转移瘤的生长可能受到抑制。治疗时可将致冷源涂布于治疗部位，也可用金属(或球囊)的冷冻部接触或刺入局部组织。冷冻消融球囊导管可以使得病变组织的损伤更均匀、更彻底，提高远期的成功率，并减少复发。冷冻消融导管能保持细胞的整体结构完整，细胞周围的限位结缔组织不受破坏，消融部位细胞表面相对平滑光整。
5.随着冷冻消融手术的开展，尤其是膀胱、输尿管等泌尿道手术，其毗邻的消化道如直肠等正常组织可能受低温影响，导致术后肠道并发症的发生，如腹泻、便秘等，严重者可引起肠梗阻。现有的术中保温措施包括电热毯、暖贴等，热量经皮肤传导，冷冻手术时无法维持肠腔内局部的温度。
6.现有的术中保温措施包括电热毯、暖贴等，绝大多数经皮肤传导热量，冷冻手术时无法维持肠腔内局部的温度。其他具有肠腔内保温、加热功能的专利，如专利号为20191480315的一种肠道保温加压清洗装置，无法实现在肠腔内固定的功能，难以保证冷冻部位温度较高的同时不损伤正常肠道黏膜；同时，该设计中肠道管直接接触肠道黏膜，长时间停留或插拔过程中可能造成损伤，故只适用于注射药物时短时间清洗，不具有手术中持续保温的功能。另一方面，绝大多数保温装置以手动加热为主要方式，对于冷冻手术而言，
反复的开始冷冻到恢复常温的过程中，手术的局部区域温度剧烈变化，手动加热无法根据温度动态变化，达到维持局部温度恒定的效果。
7.基于现有技术的现状，本实用新型的申请人拟提供一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置。该装置能在冷冻消融手术时对直肠、结肠等消化道进行保温，减少冷冻对消化道产生的损伤。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的在于基于现有技术的现状，提供一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，用于膀胱或输尿管腔内冷冻手术时保持肠道内温度，防止肠道冷冻损伤。
9.本实用新型提出的一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，包括加热管、测温元件、加热元件。更具体的，该装置包括加热管4和扩充气囊1，加热管4具有内外两层结构，内层为扩充气囊1，外层为水囊，扩充气囊1一侧开口，所述开口处通过管道连接单向阀8，加热管4下方设有若干侧孔18，加热管4 末端分别连接加热元件和测温元件；加热管4通过内部的液体循环产生热量保持肠壁温度，加热管4内回流的液体通过测温元件，所测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热管4。
10.本实用新型在手术过程中加热管固定在肠道内，加热元件将液体加热到目标温度并注入加热管，加热管通过内部的液体循环产生热量保持肠壁温度，回流的液体通过测温元件，测得的温度数据反馈给加热元件。本实用新型中的加热管具有内外两层结构，内层为可扩张扩充气囊，扩张后将导管固定在肠道内，外层为水囊，可供加热后液体的储存。导管侧壁有侧孔，部分液体经侧孔流出，可润滑肠道黏膜，避免肠道黏膜与导管粘连。导管内回流的液体通过测温元件，所测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热管。
11.本实用新型中，所述加热管4为软质导管，长度范围在1-50cm，水囊材质为橡胶材料；加热管4内的水囊连接充液管3，加热管4内的扩充气囊1连接充气管2。
12.本实用新型中，扩充气囊1最大容积为20-50ml，扩充气囊长径为 0.5-3cm。
13.本实用新型中，所述加热管中的扩充气囊下方有侧孔，呈阶梯状排列，每个侧孔大小1-2mm，导管内液体可经侧孔流入肠腔内。
14.本实用新型中，测温元件为温度传感器9，测温元件和加热元件15制作成一体化集成在储液箱7上，温度传感器9固定于储液箱7盖子上，加热元件15 位于储液箱7内下部。
15.本实用新型中，加热管4通过螺帽5固定于储液箱7一侧。
16.本实用新型中，加热元件15通过加热器连接导线11连接控制器12。
17.本实用新型中，储液箱7盖子上设有单向阀8，充气管2连接单向阀8。
18.本实用新型中，充液管3连接循环泵的出水口16，循环泵13设有进水口 17。
19.本实用新型中，温度传感器9通过反馈电路10连接控制器12，如果温度下降到设定温度，及时反馈给控制器，再次加热。
20.本实用新型的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置的有益效果在：1) 在膀胱或输尿管冷冻手术时，有效对肠道进行保温，避免局部低温损伤，在同类发明中属于首创；2)保温同时可向肠腔内注入液体，减轻局部损伤和不适；3) 通过对回流液体进行测温，
可根据肠腔局部温度情况自动调节。
21.尤其体现在，
22.本装置所述加热管具有内外两层结构，内层为可扩张扩充气囊，扩张后将导管固定在肠道内，外层为水囊，可供加热后液体的储存；
23.所述加热管内部设计了可扩张扩充气囊，材质为橡胶材料，通过医用注射器经单向阀注入气体使扩充气囊扩张，单向阀位于导管末端侧面。操作简便，且避免扩张球囊直接接触肠道黏膜引起损伤；
24.所述加热管侧壁有侧孔，部分液体经侧孔流出，可润滑肠道黏膜，避免肠道黏膜与导管粘连；
25.所述加热管内回流的液体通过测温元件，所测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热管。可实现自动调节、恒定温度的保温效果。
26.本实用新型的装置提升了膀胱或输尿管腔内冷冻手术时患者的耐受程度，便于手术开展，减少术后并发症，提高手术安全性；降低患者因肠道并发症产生的治疗费用，提高患者术后生活质量，具有一定社会经济学效益；本实用新型结构简单，便于批量生产，有助于腔内冷冻手术更为广泛的开展，造福广大患者。
附图说明
27.图1为本实用新型可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置实施例1的加热管外观示意图；
28.图2为本实用新型可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置实施例2的内部结构示意图；
29.图3为本实用新型可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置实施例2的拆去储液箱上盖示意图；
30.图中标号：1为扩充气囊；2为充气管；3为充液管；4为加热管；5为螺帽； 6为储液箱螺帽；7为储液箱；8为单向阀；9为温度传感器；10为反馈电路； 11为加热元件连接导线；12为控制器；13为循环泵；15为加热元件；16为出水口；17为进水口；18为侧孔。
具体实施方式
31.为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，参照一下附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。
32.本实用新型所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者双球囊冷冻消融导管的一端。
33.实施例1
34.如图1所示，一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，包括加热管4、测温元件和加热元件15。所述测温元件采用温度传感器9，在手术过程中加热管 4通过内部的扩充气囊1固定在肠道内，加热元件将液体加热到目标温度并注入加热管4，加热管4通过内部的液体循环产生热量保持肠壁温度，回流的液体通过测温元件，测得的温度数据反馈给加热元件。本实用新型中的加热管4具有内外两层结构，内层为扩充气囊1，通过单向阀8注入气
体，扩张扩充气囊1将导管固定在肠道内，外层为水囊，可供加热后液体的储存。加热管4侧壁有侧孔 18，部分液体经侧孔流出，可润滑肠道黏膜。加热管4内回流的液体通过测温元件，测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热管4。
35.实施例2
36.如图2所示，一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，扩张可扩充气囊1与加热管4一体并制作成可拆卸式与储液箱7采用螺帽5压紧链接；充气管2与单向阀8链接，便于采用注射器向扩充气囊1充气；充液管3与循环泵 13的出水口16相连接,循环泵13设有一进水口17，确保恒温液体在加热管4 内循环，从而为局部冷冻处保持一定温度；需要补充液体(消毒灭菌0.9％的氯化钠溶液)时，拧开储液箱螺帽6并打开盖子，由此注入储液箱7(容积约2升)，侧面设有液面高度标识，随时观察到液面高度，判定需不需要补充液体；液体在储液箱7内利用加热元件15对其加热；加热温度由储液箱7上部安装的温度传感器9控制，温度传感器9通过反馈电路10与控制器12相连，如果温度下降到设定温度(40℃
±
2℃)及时反馈给控制器12，再次加热；加热元件15通过加热器连接导线11与控制器12连接；手术过程中循环泵13始终运行，从进水口 17将加热后的液体源源不断地送往加热管4的前端，在加热管标有l的区间内有3只呈螺旋布置的微孔约0.5mm，可是少量液体流出，便于润滑肠道黏膜；加热管4前端的扩充气囊1与充气管2相连，充气管2的另一端与储液箱盖上的单向阀8相连，单向阀8的顶端可用注射器向扩充气囊1充气。

技术特征：
1.一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：包括加热管（4）和扩充气囊（1），加热管（4）具有内外两层结构，内层为扩充气囊（1），外层为水囊，扩充气囊（1）一侧开口，所述开口处通过管道连接单向阀（8），加热管（4）下方设有若干侧孔（18），加热管（4）末端分别连接加热元件和测温元件；加热管（4）通过内部的液体循环产生热量保持肠壁温度，加热管（4）内回流的液体通过测温元件，所测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热管（4）。2.根据权利要求1 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：所述加热管（4）为软质导管，长度范围在1-50cm，水囊材质为橡胶材料；加热管（4）内的水囊连接充液管（3），加热管（4）内的扩充气囊（1）连接充气管（2）。3.根据权利要求1 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：扩充气囊（1）最大容积为20-50ml，扩充气囊长径为0.5-3cm。4.根据权利要求1 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：所述加热管（4）中的扩充气囊下方有侧孔，呈阶梯状排列，每个侧孔大小1-2mm，加热管（4）内液体可经侧孔流入肠腔内。5.根据权利要求1 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：测温元件为温度传感器（9），测温元件和加热元件（15）制作成一体化集成在储液箱（7）上，温度传感器（9）固定于储液箱（7）盖子上，加热元件（15）位于储液箱（7）内下部。6.根据权利要求5 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：加热管（4）通过螺帽（5）固定于储液箱（7）一侧。7.根据权利要求1 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：加热元件（15）通过加热器连接导线（11）连接控制器（12）。8.根据权利要求5 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：储液箱（7）盖子上设有单向阀（8），充气管（2）连接单向阀（8）。9.根据权利要求2 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：充液管（3）连接循环泵的出水口（16），循环泵（13）设有进水口（17）。10.根据权利要求5 所述的可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，其特征在于：温度传感器（9）通过反馈电路（10）连接控制器（12），如果温度下降到设定温度，及时反馈给控制器，再次加热。

技术总结
本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种可调节温度的腔内冷冻消融配套保温装置，包括加热导管和气囊，加热导管的前端内放置有气囊，气囊一侧开口，所述开口处通过管道连接单向阀，加热导管下方设有若干侧孔，加热导管的末端分别连接加热元件和测温元件；加热导管通过内部的液体循环产生热量保持肠壁温度，加热导管内回流的液体通过测温元件，所测得的温度数据传输给加热元件，加热元件根据反馈调节目标温度，并对液体进行加热，加热后的液体注入加热导管。本实用新型在膀胱或输尿管冷冻手术时，有效对肠道进行保温，避免局部低温损伤；保温同时可向肠腔内注入液体，减轻局部损伤和不适；通过对回流液体进行测温，可根据肠腔局部温度情况自动调节。温度情况自动调节。温度情况自动调节。


技术研发人员：姜昊文 徐晨阳 程长 陈希南 陈艺凌
受保护的技术使用者：复旦大学附属华山医院
技术研发日：2021.08.31
技术公布日：2022/4/15